Рекомендуется обновлять информацию о продукте, чтобы отразить последние данные.
Комитет по безопасности EMA (PRAC) завершил рассмотрение сигнала безопасности асептического менингита, связанного с Ишчиком (живая аттенуированная вакцина против вируса чикунгунья), и рекомендовал обновить информацию о продукте, чтобы отразить последние данные, связанные с этим известным риском.
Сигнал безопасности был выпущен после сообщения о случае асептического менингита у здорового молодого взрослого человека после вакцинации Икчиком. Асептический менингит — это воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг, обычно вызываемое вирусами, а не бактериями.
Асептический менингит, а также энцефалопатия и энцефалит (другие заболевания нервной системы) уже указаны в информации о препарате Икчик как известные побочные эффекты с неизвестной частотой (это означает, что имеющиеся данные не позволяют оценить частоту побочных эффектов). Симптомы включают спутанность сознания, сонливость, лихорадку, головную боль, судороги и ригидность шеи. Любой, у кого развиваются эти симптомы после приема Ишчика, должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Информация о продукте для Опьяненный теперь будет обновлено, чтобы отразить, что у здоровых молодых людей также наблюдались серьезные побочные реакции, такие как асептический менингит. Ранее большинство зарегистрированных случаев приходилось на пожилых людей (старше 65 лет) или людей с множественными хроническими заболеваниями.
PRAC также оценивает Икчик в контексте Периодической периодической проверки безопасности (PSUR), которая завершится в июне 2026 года. Это позволит оценить, влияет ли новая доступная информация о риске асептического менингита или любая другая появляющаяся информация о безопасности на баланс пользы и риска Иксчика.
Как и в случае с любым другим лекарством, безопасность Ишчика тщательно контролируется, и рекомендации по применению будут обновляться по мере поступления новой актуальной информации.
Статистика деятельности PRAC с начала года показывает, что продолжаются 4 экспертизы безопасности лекарственных средств, 2 из которых были начаты в самом марте.
Источник: Европейское Медицинское Агентство
2026-03-26 13:41:00
1774554288
#PRAC #предупреждает #об #известном #риске #асептического #менингита #связанного #вакциной #Ишчик
Ещё по этой теме
