Camurus объявляет о новых данных фазы 3, подтверждающих долгосрочную безопасность и эффективность октреотида подкожного депо (CAM2029) у пациентов с акромегалией.

• Благоприятный профиль безопасности и эффективный биохимический контроль в 52-недельном испытании.
• Значительное улучшение симптомов акромегалии по сравнению со стандартом лечения на исходном уровне
• Пациенты сообщили об улучшении удовлетворенности лечением, удобстве и качестве жизни

ЛУНД, Швеция, 17 июля 2023 г. /PRNewswire/ — Компания Camurus (NASDAQ STO: CAMX) сегодня объявила основные промежуточные данные открытого долгосрочного исследования безопасности и расширения ACROINNOVA 2, оценивающего CAM2029, депо октреотида подкожно (п/к) у 135 взрослых пациентов с акромегалия. К ним относятся как новые пациенты, так и пациенты, переходящие из предыдущего рандомизированного контролируемого исследования ACROINNOVA 1, где они получали лечение CAM2029 или плацебо («наивные» пациенты). Данные фазы 3 показывают благоприятный профиль безопасности и надежную долгосрочную эффективность в течение 52 недель лечения с помощью CAM2029.

«Мы очень довольны данными фазы 3 исследования ACROINNOVA 2, которые показывают улучшение биохимического контроля и контроля симптомов после лечения с помощью CAM2029 по сравнению со стандартом лечения, а также улучшение качества жизни пациентов. Новые данные подтверждают недавние положительные результаты исследования ACROINNOVA 1 и потенциал CAM2029 как нового варианта лечения пациентов с акромегалией», — говорит Фредрик Тибергпрезидент и главный исполнительный директор Camus, CSO.

Акромегалия — это редкое и тяжелое хроническое заболевание, вызванное доброкачественной опухолью гипофиза, вызывающей избыточный уровень гормона роста (GH), что приводит к повышению уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1). Заболевание вызывает значительную заболеваемость, физические изменения, обременительные симптомы и снижение качества жизни пациентов.^1-3 Терапия первой линии акромегалии представлена ​​инъекционными лигандами соматостатиновых рецепторов (SRL) первого поколения, октреотидом и ланреотидом.

Промежуточные основные данные ACROINNOVA 2 показывают, что CAM2029 хорошо переносится с профилем безопасности, сравнимым с текущим стандартом лечения (SoC) с SRL первого поколения. Серьезных нежелательных явлений, связанных с CAM2029, не было. У одного пациента было связанное с этим серьезное нежелательное явление в виде желчнокаменной болезни, которое разрешилось, и пациент продолжил участие в исследовании. Два пациента прекратили лечение из-за побочных реакций, а у одного пациента возникла побочная реакция, повлекшая за собой снижение дозы.

В дополнение к положительному профилю безопасности, ACROINNOVA 2 демонстрирует статистически значимые улучшения по нескольким конечным точкам по сравнению с исходным уровнем, при применении SoC и плацебо (у пациентов, ранее не получавших лечение), до окончания исследуемого лечения с помощью CAM2029 на 52-й неделе. Эти улучшения включают:

• Увеличение скорости ответа IGF-1 [mean (95% CI) IGF-1≤1xULN] для
• Полное население от 49,7% до 58,4% с разницей в 8,7% [0.6%, 16.8%]
• Новых больных от 12,0% до 30,3% с разницей 18,3% [6.5%, 30.1%]
• Нелеченные пациенты с 20,2% до 93,8% с разницей в 73,7% [51.5%, 95.8%]
• Пациенты с CAM2029 имели стабильную частоту ответов от 92,8% до 89,4%.
• Уменьшение бремени симптомов акромегалии во время лечения CAM2029 измеряется долей пациентов с любым симптомом акромегалии и индексом тяжести акромегалии (AIS) (сумма баллов шести симптомов акромегалии, таких как головная боль, потливость, утомляемость, боль в суставах, парестезия и отек мягких тканей)
• Повышение удовлетворенности пациентов и лечения как измеряется баллами удовлетворенности пациентов и опросником удовлетворенности лечением для лечения (TSQM)
• Улучшение качества жизни по результатам опросника качества жизни при акромегалии (AcroQoL) и ВАШ EuroQoL 5D-5L

«Данные ACROINNOVA 2 впечатляют и указывают на то, что CAM2029 может удовлетворить основные неудовлетворенные медицинские потребности пациентов с акромегалией, включая улучшение биохимического контроля, симптомов и качества жизни пациентов. Мы также видим высокую удовлетворенность пациентов, связанную с удобством. предварительно заполненной ручки и шприца, а также возможность легкого самостоятельного введения пациентами», — говорит проф. Диего Феронеэндокринолог, заведующий отделением внутренних болезней и медицинских специальностей, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Университет Генуя, Италияи следователь-координатор судебного разбирательства.

Промежуточные результаты ACROINNOVA 2 будут включены в нормативные документы для CAM2029 и представлены на предстоящих медицинских конференциях и в научных публикациях.

О клинической программе ACROINNOVA
ACROINNOVA включает два исследования фазы 3 по оценке эффективности и безопасности депо октреотида для п/к (CAM2029). Первое исследование (ACROINNOVA 1, NCT04076462) представляет собой 24-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором рандомизировали 72 взрослых пациента с акромегалией, которые получали стабильную терапию октреотидом LAR.⁴ или ланреотид АТГ⁵ при зачислении. Основные результаты ACROINNOVA 1 были объявлены на 20 июня 2023 г..⁶

Кроме того, компания Camurus проводит открытое исследование фазы 3 по долгосрочной безопасности и расширению депо октреотида для подкожного введения (ACROINNOVA 2, NCT04125836). В исследование был включен 81 новый участник, и 54 пациента перешли из ACROINNOVA 1 с 24-недельного лечения CAM2029 или плацебо (пациенты, ранее не получавшие лечения) к расширенной части исследования. Полные результаты 52-недельного периода лечения ожидаются во втором квартале 2024 года. Исследование было продлено на дополнительный год лечения и, как ожидается, продлится до 2025 года.

Об акромегалии и подкожном (п/к) депо октреотида (CAM2029)
Акромегалия — это редкое, медленно прогрессирующее и серьезное заболевание, обычно вызываемое опухолью гипофиза, приводящее к перепроизводству гормона роста и фактора роста инсулина 1. Это может вызвать физиологические изменения, симптомы заболевания, снижение качества жизни и, если отсутствие лечения, преждевременная смерть.^7-10 Распространенность акромегалии оценивается примерно в 60 случаев на миллион.¹¹

Октреотид SC депо представляет собой готовый к применению октреотид для подкожного введения, разрабатываемый для лечения акромегалии, а также гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NET) и поликистозной болезни печени (PLD). Продукт предназначен для удобного введения один раз в месяц с помощью ручки для инъекций, что облегчает введение пациентами самостоятельно. CAM2029 был оценен в пяти завершенных клинических исследованиях фазы 1 и 2 и продемонстрировал примерно пятикратное увеличение экспозиции в плазме с поправкой на дозу по сравнению с октреотидом LAR. ⁴. В сочетании с удобством введения CAM2029 это может обеспечить потенциал для повышения эффективности, удобства и качества жизни по сравнению с современными методами лечения акромегалии первой линии с октреотидом LAR и ланреотидом ATG.⁵. Эти аспекты оцениваются в программе ACROINNOVA Фазы 3.

О Камюре
Camurus — шведская биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных и дифференцированных препаратов для лечения тяжелых и хронических заболеваний. Новые лекарственные препараты с лучшим в своем классе потенциалом разрабатываются на основе запатентованного компанией FluidCrystal.^® технологии доставки лекарств и ее обширный опыт исследований и разработок. Клинический ассортимент Camurus включает продукты для лечения зависимости, боли, рака и эндокринных заболеваний, разработанные собственными силами и в сотрудничестве с международными фармацевтическими компаниями. Акции компании котируются на Nasdaq Stockholm под тикером CAMX. Для получения дополнительной информации посетите www.camurus.com.

Рекомендации

1. Колао А. и др. Акромегалия. Праймеры Nat Rev Dis. 2019;5(1):20.
2. Уэбб С.М. и др. Качество жизни при акромегалии. Нейроэндокринология. 2016;103(1):106-111.
3. Страсбургер С.Дж. и др. Сообщаемые пациентами результаты парентеральных инъекций аналогов соматостатина у 195 пациентов с акромегалией. Евр Дж Эндокринол. 2016 март; 174(3):355-62.
4. Информация о назначении САНДОСТАТИН^® ЛАР, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/021008s041lbl.pdf
5. Информация о назначении Соматулин^®, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/022074s026lbl.pdf
6. Пресс-релиз: Октреотид подкожно депо Camurus (CAM2029) обеспечивает превосходный ответ на лечение по сравнению с плацебо в фазе 3 исследования акромегалии. 20 июня 2023 г..
7. Мелмед С. и др. Причины и клинические проявления акромегалии, UpToDate, последнее обновление май 2020 г.доступ май 2023 г..
8. Мелмед С. и др. Диагностика акромегалии, UpToDate, последнее обновление декабрь 2021 г.доступ май 2023 г..
9. Кацнельсон Л. и соавт. Акромегалия: Руководство по клинической практике эндокринного общества. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(11):3933-51.
10. Holdaway IM и др. Факторы, влияющие на смертность при акромегалии. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89(2):667-74
11. Крисафулли С. и др. Глобальная эпидемиология акромегалии: систематический обзор и метаанализ. Eur J Эндокринология. 2021; 185:251-63.

Для дополнительной информации
Фредрик Тибергпрезидент и генеральный директор
Тел. +46 (0)46 286 46 92
[email protected]
Фредрик Йоабссон, директор по развитию бизнеса
Тел. +46 (0)70 776 17 37
[email protected]

Эта информация является информацией, которую Camurus AB обязана обнародовать в соответствии с Регламентом ЕС о злоупотреблениях на рынке. Информация была представлена ​​для публикации через агентство управляющего директора по адресу: 7:00 по центральноевропейскому времени на 17 июля 2023 г..

Для скачивания доступны следующие файлы:

ИСТОЧНИК Camurus AB