Ранний сигнал риска инсульта был обнаружен у пожилых людей, получивших бивалентную вакцину против COVID-19 компании Pfizer-BioNTech. FDA и CDC объявлено в совместном заявлении поздно вечером в пятницу, однако агентства не обнаружили связи в дальнейших анализах и не рекомендуют изменять практику вакцинации против COVID-19.
По данным агентств, частота ишемического инсульта в базе данных по безопасности вакцин (VSD) CDC среди лиц в возрасте 65 лет и старше в течение 21 дня после вакцинации бивалентной бустерной вакциной Pfizer «соответствовала статистическим критериям, требующим проведения дополнительных исследований», по сравнению с 22-44 днями. после этого.
Однако последующий анализ Системы отчетности о побочных эффектах вакцины, базы данных Центров услуг Medicare и Medicaid и предварительное изучение базы данных по делам ветеранов не выявили признаков повышенного риска ни при использовании бивалентных вакцин Pfizer, ни Moderna, обе из которых были первый уполномоченный в конце августа.
Кроме того, глобальная база данных безопасности Pfizer-BioNTech не выявила признаков ишемического инсульта при использовании их обновленной вакцины, равно как и системы наблюдения других стран.
«Часто эти системы безопасности обнаруживают сигналы, которые могут быть вызваны факторами, отличными от самой вакцины», — заявили агентства. «Все сигналы требуют дальнейшего изучения и подтверждения формальными эпидемиологическими исследованиями. Когда одна система обнаруживает сигнал, другие системы мониторинга безопасности проверяются, чтобы подтвердить, представляет ли сигнал реальную проблему с вакциной или можно определить, что он не имеет клинического значения». актуальность.”
CDC и FDA отметили, что на выявленный сигнал могли повлиять искажающие факторы.
«Хотя совокупность данных в настоящее время предполагает, что очень маловероятно, что сигнал в ДМЖП представляет собой настоящий клинический риск, мы считаем важным поделиться этой информацией с общественностью, как мы это делали в прошлом, когда один из наших системы мониторинга обнаруживают сигнал», — отметили они.
Эти и другие данные систем безопасности вакцин будут представлены на уже запланированная встреча 26 января Об этом говорится в заявлении Консультативного комитета FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам.
