[디지털투데이 AI공시] Биофармацевтическая компания Celltrion (068270) объявила о том, что она подала заявку на изменение европейского плана клинических исследований фазы 3 для CT-P55 (биоаналог Cosentyx) посредством публичного объявления 27 октября 2025 года. Эта заявка была подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
Это клиническое исследование будет проводиться в рандомизированном, активном контроле и двойном слепом режиме для сравнения эффективности и безопасности CT-P55 и Cosentyx у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Celltrion планирует доказать сходство CT-P55 с Cosentyx, оригинальным препаратом, посредством клинического исследования третьей фазы.
В объявлении подчеркивалось, что вероятность получения окончательного одобрения препарата для клинических испытаний в качестве фармацевтического препарата составляет примерно 10%, и предупреждалось, что результаты могут не соответствовать ожиданиям в ходе клинических испытаний и процесса утверждения продукта. Соответственно, было заявлено, что существует возможность изменения или отказа от плана коммерциализации.
В этом объявлении компания Celltrion сообщила, что она одновременно представила Часть 1 и Часть 2 европейского плана клинических испытаний 3-й фазы и подала заявку на изменение плана клинических испытаний 3-й фазы, которое включает корректировку количества субъектов в соответствии с изменением стратегии утверждения. Период резервирования по вопросам, связанным с оговоркой о раскрытии информации, длится до тех пор, пока не будут одобрены Часть 1 и Часть 2 заявки на изменение плана клинических исследований фазы 3.
Согласно информации о ценах на акции, по состоянию на 16:10 27 октября цена акций Celltrion на Корейской бирже закрылась на уровне 178 400 вон, что на 3,18% больше, чем в предыдущий день.
Согласно последним данным, общие активы Celltrion составляют 21,552 трлн вон, общие обязательства — 3,4752 трлн вон, а общий капитал — 17,5801 трлн вон. Объем продаж составил 3,5573 триллиона вон, операционная прибыль – 492 миллиарда вон, а чистая прибыль – 418,9 миллиарда вон. Celltrion — корпорация, которая закрыла свои счета в декабре, а показатели были составлены на консолидированной основе.
Celltrion — производитель основных фармацевтических субстанций, зарегистрированный на рынке KOSPI 9 февраля 2018 года.
Ключевые вопросы управления, связанные с инвестиционным суждением (Заявление об изменении плана европейских клинических исследований CTP55 (Cosentyx Biosimilar) фазы 3 (Части 1 и 2))
Статистически известно, что вероятность того, что препарат, прошедший клинические испытания, получит окончательное одобрение в качестве фармацевтического препарата, составляет примерно 10%.
В ходе клинических испытаний и процесса утверждения продукта результаты могут не соответствовать ожиданиям, и существует вероятность того, что компания может соответствующим образом изменить или отказаться от своего плана коммерциализации.
Инвесторам рекомендуется инвестировать осторожно, всесторонне рассматривая инвестиционные риски, раскрываемые в регулярных раскрытиях и деловых отчетах.
1) Название клинического исследования:
– Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения эффективности и безопасности CT-P55 и Cosentyx у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
2) Стадия клинических испытаний:
– Глобальное клиническое исследование фазы 3
3) Название целевого заболевания (показание):
– Бляшечный псориаз
4) Дата подачи заявки на клиническое исследование и организация заявки:
– Дата подачи заявки: 27 октября 2025 г. (время местное)
– Агентство по подаче заявок на клинические исследования: Европейское агентство лекарственных средств (EMA).
5) Регистрационный номер клинического исследования:
– Номер ЕС CT: 2024-513348-27-00.
6) Цель клинического исследования:
– Сравнение эффективности и безопасности CT-P55 и Cosentyx.
7) Метод проведения клинических исследований:
– Объекты клинических исследований: Частные.
– Период клинических испытаний: 56 недель.
– Дизайн клинического исследования: рандомизация, активная контрольная группа, двойное слепое, клиническое исследование 3 фазы.
8) Планы на будущее:
– В рамках этого клинического исследования фазы 3 биоподобие препарата CT-P55 оригинальному препарату Cosentyx будет подтверждено результатами эффективности и безопасности.
9) Другая информация:
– В связи с пересмотром Европейских правил проведения клинических исследований с 31 января 2023 г. процесс подачи заявки/утверждения плана европейских клинических исследований был разделен на Часть 1 (оценка клинического дизайна и методов исследования) и Часть 2 (оценка клинических учреждений и их выполнения). В конечном итоге клинические испытания могут быть продолжены только после утверждения Части 2, и обратите внимание, что это объявление соответствует одновременной подаче Частей 1 и 2 европейского плана клинических исследований фазы 3.
– Датой возникновения (подтверждения) вышеуказанных фактов является дата подачи заявления об изменении плана клинических исследований препарата в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
– Обратите внимание, что это объявление касается одновременной подачи заявок на участие в Части 1 и Части 2 европейского плана клинических исследований фазы 3.
– Содержание этого объявления будет использовано в наших будущих пресс-релизах и IR-материалах.
– Период резервирования по вопросам, связанным с оговоркой о раскрытии информации ниже, длится до тех пор, пока не будут одобрены Часть 1 и Часть 2 заявки на изменение плана клинических исследований фазы 3.
14 октября 2024 г. Основные управленческие вопросы, связанные с инвестиционным решением (заявка на план клинических исследований CTP55 (биоаналог Cosentyx) в европейской фазе 3 (Части 1 и 2))
【Вопросы, связанные с оговоркой о раскрытии информации】
информация репортера
Раскрытие информации AI [email protected]
ключевое слово
#Celltrion #Производство основных фармацевтических субстанций #KOSPI #Основные управленческие вопросы, связанные с инвестиционным суждением #Инвестиционное суждение/управление #Раскрытие информации об искусственном интеллекте БД Copyright © Digital Today Несанкционированное воспроизведение и распространение запрещено
#Celltrion #подает #заявку #на #внесение #изменений #европейский #план #клинических #испытаний #CTP55 #фазы
По теме
