Версии подражания популярных препаратов, таких как Оземпик и Маунджаро, продолжали размножаться в эпоху вступительной эпохи, причем некоторые эксперты говорят, что «пренебрежение регулирующим органом» позволяет потенциально опасным, неутвержденным лекарствам для достижения потребителей.
Когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) добавляет препарат в свой официальный список нехватки, составные аптеки могут продавать свои собственные версии этого препарата, чтобы пациенты могли продолжать доступ к лекарствам.
Это был случай, когда препараты для похудения, такие как тирзепатид и полуглутид, попали в нехватку из -за высокого спроса. Онлайн-компании, такие как Him & Hers и Ro, вышли на рынок GLP-1 с сложными версиями Wegovy и Zepbound.
Эти лекарства содержат тот же активный фармацевтический ингредиент, что и фирменная версия, но сформулированы немного по -разному, например, изменение лекарства для пациента, который не может глотать таблетки. Из-за часто высоко индивидуализированной природы составных лекарств они не одобрены FDA.
Но хотя с тех пор FDA удалило эти препараты из своего списка нехватки, заинтересованные стороны говорят, что составные лекарства продолжают продаваться, а законодатели в Конгрессе начали выражать опасения с федеральными регуляторами.
Существует два типа составных аптек, 503a и 503b. 503A Сложные аптеки выполняют персонализированные, конкретные рецепты, специфичные для пациента. Сложные аптеки 503b могут сделать то же самое, а также выполнять объемные заказы для таких клиентов, как больницы.
До окончания нехватки компании TeleHealth в первую очередь опирались на 503B -компоненты, но, по мнению тех, кто находится в пространстве для наркотиков, онлайн -продавцы обращаются к 503A, чтобы поддерживать прибыльный бизнес.
Novo Nordisk, производитель Semaglutide, сотрудничает с HIS & HERS, чтобы продать недорогую версию своего фирменного продукта Wegovy после того, как нехватка официально закончилась. Но это партнерство было распущено после того, как Ново Нордиск обвинил его и ее в незаконном продолжении продавать сложные версии своего наркотиков «под ложным видом персонализации».
Эксперты в этой области говорят, что маневр попадает в регулирующую «серую область».
«Я не решаюсь даже называть этих людей. Связан. Потому что они на самом деле являются нелегальными фармацевтическими компаниями», – сказал Питер Питтс, бывший помощник комиссара FDA и президент Центра медицины в общественных интересах.
«Вы не составляете десятки миллионов людей, и вы не персонализируете десятки миллионов людей. Это просто фальшивое расширение бренда».
В июле двухпартийная коалиция законодателей Палаты представителей отправил письмо Комиссар FDA Марти Макари, просящий направить свое агентство для рассмотрения потока запрещенных лекарств против ожирения (AOM) в страну.
Хотя это не было специально сосредоточено на составных лекарственных средствах, в письме было отмечено возможность неоднозначности между этими лекарствами и незаконно полученными лекарствами.
«Мы понимаем различие между законными соединенными препаратами, приготовленными в лицензированных государственных аптеках, и поддельными или составленными лекарствами, изготовленными из незаконных ингредиентов, полученных из незаконных источников»,-пишет законодатели. «Тем не менее, неутвержденные AOM продолжают широко продаваться в Интернете, в печати и по телевидению».
Сенатор Марша Блэкберн (R-Tenn.) Отправил в июле письмо в Федеральную торговую комиссию, призывая к действиям агентства по онлайн-рекламе составных GLP-1. Она повторила предупреждения о том, что сделала двухпартийная группа генеральных прокуроров штата.
«Среди беспрецедентного спроса на эти чудесные лекарства иностранные преступники и мошенники обманывают и подвергают опасности американцев, продавая и отправляя контрафакт или обманчиво маркетированные лекарства GLP-1 и активные ингредиенты»,-написала она.
Представитель RO сказал, что компания «не продает или не рекламирует составные GLP-1».
Холм смог найти полдюжины более низких компаний, которые все еще маркетинговые маркетинговые GLP-1 онлайн.
Хими и ее, пожалуй, самая известная из этих онлайн-компаний, оспаривали характеристику Питта.
«Любой, кто утверждает, что мы усугубляем персонализированные лекарства для десятков миллионов людей, просто неправильный и неверно характеризует наш бизнес. Мы следуем тщательно написанным правилам составления и предлагаем доступ только к составным методам лечения, когда лицензированный поставщик определяет, что это клинически необходимо, в их независимом суждении, для их отдельного пациента», – заявила компания в заявлении на холм.
«Это будущее здравоохранения: система, сосредоточенная на человеке, где поставщики могут относиться к человеку перед ним».
Федеральная торговая комиссия отказалась от комментариев, поскольку ее расследования не являются трудными. FDA не ответила на запрос о комментарии.
Питтс выразил недоверие, что федеральные регуляторы уже не вмешались, сказав: «Как долго FDA может разрешить не менее пренебрежение регулирующим органом, чтобы позволить этой проблеме только снежному комам, пока они не обрушились?»
Несмотря на то, что продолжающаяся продажа составленной GLP-1 падает в серую область регулирования, Питтс считает, что она идет вразрез с «духом» правил.
Далее он процитировал «Правило 5 процентов» Для составных аптек, которые диктуют, что процент составных лекарств, которые аптека распределяет за пределами штата, не превышает 5 процентов, заявив, что онлайн-продавцы превышают это правило в 10 000 раз ».
Согласно недавним опросам, потребители обеспокоены тем, откуда происходят составные лекарства.
А Опрос, проведенный Фирма Фабрицио Уорд, управляемая президентом Трампом, 2024 года, выступившего за коллегу кампании Тони Фабризио, обнаружила, что 64 процента опрошенных избирателей не считают, что компоненты должны быть в состоянии продолжать принимать наркотики за пределами нынешних юридически разрешенных обстоятельств.
Избиратели в опросе были разделены, когда его спрашивали, насколько они уверены, что онлайн-аптеки продают безопасные, одобренные FDA лекарства, причем 46 процентов сказали, что они уверены, а 41 процент говорят, что это не так. Большинство избирателей – 78 процентов – сказали, что у них были опасения по поводу объема, составленных версий наркотиков, таких как Wegovy и Zepbound, приезжающие в США из зарубежных источников.
Во время активной нехватки продуктов GLP-1 были подняты вопросы о том, где составные аптеки поставляли активные фармацевтические ингредиенты для своих продуктов. Компании телездравоохранения заявили, что их продукты поступают из FDA-регулируемых объектов.
«Существует разница между продуктом, производимым на одобренном FDA объекте, и продуктом, производимым на линии, одобренной FDA для этого продукта»,-сказал Питтс. «FDA не осматривает производственные линии на предмет незаконного производства, чего просто не происходит. Так что это совершенно фальшивое предложение».
2025-08-19 10:00:00
1755605406
#Copycat #Ozempic #Mounjaro #размножается #даже #эпоху #после
Ещё по этой теме
