DCGI призывает к строгой отчетности о побочных эффектах, связанных с медицинскими устройствами

Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) призвал своевременно сообщать о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами, и поручил всем держателям лицензий и производителям медицинских устройств сообщать о любых нежелательных явлениях, связанных с жизненно важным медицинским оборудованием, в рамках правительственной программы материального надзора Индии ( MvPI), заявив, что этот шаг жизненно важен для снижения рисков и защиты общественного здоровья.

В своем циркуляре, опубликованном на этой неделе, главный регулирующий орган по лекарственным средствам заявил, что послепродажный надзор (PMS) медицинских устройств является одним из важных аспектов обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств.

«PMS помогает выявлять и устранять любые потенциальные риски или нежелательные явления, связанные с медицинским устройством. Своевременное сообщение о нежелательных явлениях позволяет выявлять неидентифицируемые риски, анализировать частоту уже выявленных рисков и дает возможность производителям и регулирующим органам принять соответствующие меры для снижения рисков и защиты здоровья населения», — говорится в сообщении.

MvPI был запущен Министерством здравоохранения с целью повышения безопасности пациентов в Индии путем мониторинга, регистрации и анализа первопричин нежелательных явлений или рисков, связанных с использованием медицинских устройств, включая диагностику in vitro медицинскими работниками или пациентами/пользователями и предложение регулирующим органам принятия соответствующих мер с единственной целью повышения безопасности пациентов.

«Mvpl — это важная программа для сообщения о нежелательных явлениях, скоординированного анализа и т. д., связанных с медицинскими устройствами, включая устройства для диагностики in vitro, поэтому рекомендуется, чтобы все держатели лицензий также использовали платформу MvPI для сообщения о любых нежелательных явлениях/серьезных нежелательные явления, связанные с устройствами», — говорится в сообщении.

В настоящее время в Индии медицинские устройства, в том числе медицинские устройства для диагностики in vitro, подпадают под регулирование Закона о лекарственных средствах и косметике 1940 года и Правил о медицинских устройствах 2017 года. Для импорта/производства для сбыта устройств в Индии требуется лицензия/разрешение. страна.