EMA и задержки с выпуском лекарств – Экономист в области здравоохранения

Для пациентов с серьезными заболеваниями первостепенное значение имеет своевременный доступ к эффективным лекарствам. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) было создано частично для того, чтобы ускорить процесс утверждения лекарств и обеспечить безопасность и эффективность этих продуктов. Как говорится в статье Грюнвальд и Штаргардт (2024):

EMA [European Medicines Agency] была основана в 1995 году, прежде всего, для гармонизации регистрационных удостоверений фармацевтических препаратов в ЕС и ЕЭЗ… поскольку между европейскими странами существовали существенные различия с точки зрения задержки запуска и доступности фармацевтических препаратов.

У EMA было три ключевые процедуры сообщества, которые предоставляют доступ к рынкам некоторых или всех стран-членов ЕС одновременно.

• Централизованная процедура (ЦП). Если EMA оценивает фармацевтический препарат и выдает ему лицензию на продажу, это решение является обязательным для всех государств-членов Европейского Союза. CP был представлен в 1995 году и первоначально использовался только для «биотехнологических процессов, таких как моноклональные антитела, контролируемая экспрессия генов или технология рекомбинантной ДНК». Список средств лечения, оцениваемых в рамках CP, расширился и теперь включает орфанные препараты и вещества против рака, диабета и ВИЧ/СПИДа (в 2005 г.), вирусных заболеваний и аутоиммунных заболеваний/дисфункций (в 2008 г.), а также лекарственные препараты передовой терапии (например, клеточная и генная терапия) также в 2008 году.
• Процедура взаимного признания (MRP). В этом случае оценка проводится референтным государством-членом, которое заявитель может выбрать свободно и чье решение впоследствии принимается всеми другими государствами-членами, в которых заявитель стремится получить доступ к рынку. Эта процедура была принята в 2001 году и включает новые методы лечения, выходящие за рамки CP, такие как другие фармацевтические препараты и дженерики.
• Децентрализованная процедура (DCP). Принятый в 2005 году, он позволит фармацевтическим производителям получать одобрение от каждой страны. Это применимо только к новым веществам, не подпадающим под действие CP или MRP.

Чтобы изучить влияние этих процедур, Грюнвальд и Штаргардт (2024) провести анализ различий в различиях, сравнивая страны, подпадающие под эти процедуры сообщества, с теми, которые не подпадали под действие этих процедур сообщества. В частности, с расширением ЕС в 2004 году в ЕС вошли Чехия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Словакия и Словения (Кипр и Мальта также присоединились к ЕС в этот день, но у авторов не было данных по этим странам). В 2007 году к ЕС присоединились Болгария и Румыния, а в 2013 году к ним присоединилась Хорватия. Напротив, Беларусь, Босния и Герцеговина, Казахстан, Россия, Сербия, Швейцария и Турция так и не присоединились к ЕС. Используя данные о продажах IQVIA в 33 европейских странах, авторы исследовали (i) задержку запуска и (ii) доступность новых активных веществ. Авторы находят, что,

…в странах наблюдалось среднее сокращение задержки запуска на 10,9 месяцев (п = 0,004) после вступления в ЕС. Эффекты были выше среди фармацевтических препаратов, которые относятся к показаниям, которые могут добровольно участвовать в CP, но не обязаны это делать. Зачастую они менее привлекательны с финансовой точки зрения для производителей, чем фармацевтические препараты, входящие в обязательную сферу применения. Доступность новых выпущенных фармацевтических препаратов осталась неизменной. Мы обнаружили признаки того, что на величину влияния централизованного регистрационного удостоверения на задержку запуска в конкретной стране могут влиять стратегические решения производителей на национальном уровне (например, параллельная торговля или справочное ценообразование).

Более подробную информацию вы можете прочитать в полной статье. здесь.