Европейское агентство лекарственных средств заявило, что мужчинам, которые используют прописанные лекарства, содержащие вальпроат, следует обсудить вопросы контрацепции со своими врачами, поскольку это может представлять риск для младенцев.
В EMA заявили, что препарат может представлять «потенциально повышенный риск нарушений нервного развития у детей, рожденных от мужчин, получавших вальпроат в течение трех месяцев до зачатия».
Вальпроат, обычно продаваемый в Ирландии под названием «Эпилим», используется для лечения эпилепсии, биполярного расстройства и мигрени.
В настоящее время EMA рекомендует мужчинам начинать лечение вальпроатом под наблюдением специалиста по эпилепсии, биполярному расстройству или мигрени.
«Врачи должны информировать пациентов мужского пола, принимающих вальпроат, о возможном риске и обсудить необходимость рассмотреть возможность эффективной контрацепции как для пациента, так и для его партнерши», — посоветовали они.
«Лечение вальпроатом пациентов мужского пола следует регулярно пересматривать, чтобы определить, остается ли оно наиболее подходящим лечением, особенно когда пациент планирует зачать ребенка».
Решение основано на различных данных, включая исследование, проведенное в Дании, Норвегии и Швеции.
В ходе исследования сравнивались результаты у мужчин, принимающих вальпроат, по сравнению с мужчинами, принимающими другие лекарства, используемые для лечения состояний, аналогичных препаратам с вальпроатом.
«…около 5 из 100 детей имели нарушения нервно-психического развития, когда они рождались от отцов, получавших вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100, когда они рождались от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам», — заявили в EMA.
«В исследовании не изучался риск у детей, рожденных от мужчин, которые прекратили использование вальпроата более чем за три месяца до зачатия».
Ранее врачам в ЕС рекомендовалось не назначать вальпроат беременным женщинам, женщинам, которые могут забеременеть, и девочкам, если другие методы лечения неэффективны или не переносятся.
ВШЭ советует принимать Эпилим во время беременности «может серьезно навредить вашему будущему ребенку».
В нем говорится, что риски включают в себя то, что один из 10 детей имеет телесные пороки развития при рождении, а три или четыре из 10 имеют серьезные нарушения развития.
Риск детского аутизма в пять раз выше, чем среди населения в целом, и дети более склонны к развитию СДВГ.
EMA перечисляет еще 20 торговых марок в сообщении на своем веб-сайте.
Карен Кили, основатель правозащитной группы OACS Ireland (Организация противосудорожных синдромов Ирландии), приветствовала этот шаг.
«Мы знаем, что эта последняя информация может вызывать беспокойство у мужчин с эпилепсией и другими заболеваниями, которые планируют создать семью и уже создали семью во время приема Эпилима, вальпроата натрия», — сказала она.
«Но, пожалуйста, не прекращайте прием лекарств, не обсудив это предварительно со своим медицинским персоналом».
EMA не опубликовало полное исследование, но она понимает, что это ожидается в ближайшие месяцы.
В Ирландии Управление по регулированию товаров медицинского назначения контролирует прием лекарств.
О рекомендации EMA говорится: «Ожидается, что эти меры регулирования будут завершены в течение следующих нескольких месяцев.
«Если вы мужчина, которого лечат вальпроатом (Эпилимом), не прекращайте прием лекарства, не посоветовавшись с врачом, так как ваша эпилепсия или биполярное расстройство могут ухудшиться.
«Следует избегать внезапного прекращения любого лечения эпилепсии, поскольку это может привести к судорогам».
2024-01-21 00:05:00
1705797799
#EMA #предупреждает #риске #для #детей #от #отцов #принимающих #лекарства #от #эпилепсии