FDA возражает против претензий Сун-Шиона на лекарство от рака

Федеральные чиновники здравоохранения разместили предупреждение о вводящих в заблуждение заявлениях биотехнологического миллиардера Патрика Сун-Шионга, который недавно рассказал слушателям подкаста, что препарат его компании от рака мочевого пузыря может лечить, лечить или даже предотвращать другие виды рака. В предупреждающем письме Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник оспаривается телевизионная реклама и эпизод подкаста, рекламирующий Anktiva, ведущий продукт ImmunityBio Inc., АП отчеты. Калифорнийский производитель лекарств — одна из нескольких биотехнологических фирм, приобретенных Сун-Шионом, который также владеет Лос-Анджелес Таймс.

Анктива была одобрена FDA в 2024 году для пациентов с трудноизлечимой формой рака мочевого пузыря. ImmunityBio работает над тем, чтобы получить одобрение FDA на расширение использования препарата при ряде других заболеваний, включая формы рака легких и поджелудочной железы. Заявления Сун-Шиона прозвучали в январском выпуске программы Шоу Шона Спайсера подкаст под названием «Блокирует ли FDA жизненно важные методы лечения рака?» В какой-то момент интервью Сун-Шион назвал препарат своей компании «самой важной молекулой, способной вылечить рак». Несколько минут спустя Сун-Шион, исполнительный председатель компании и главный медицинский директор, заявил, что, хотя препарат одобрен для лечения рака мочевого пузыря, «на самом деле он может лечить все виды рака». Еще позже он сказал: «У нас есть терапия для предотвращения рака, если вы подверглись воздействию радиации, и это Анктива».

Регулирующие органы FDA заявили, что эти заявления нарушают федеральные правила маркетинга лекарств, поскольку они «создают обманчивое впечатление» о препарате. Регуляторы отметили, что подкаст не содержал никакой информации о рисках и побочных эффектах препарата, которые могут включать инфекции мочевыводящих путей, боль, озноб и пирексию. По закону реклама лекарств должна обеспечивать сбалансированное представление о рисках и преимуществах препарата. Предупреждение FDA, адресованное генеральному директору Ричарду Адкоку, вызывает аналогичные опасения по поводу телевизионной рекламы Anktiva. И в рекламе, и в подкасте препарат компании называется «вакциной от рака», что, по мнению FDA, является ложью. В письме компании дается 15 дней на устранение проблем. К полудню вторника ссылка на подкаст была удалена с сайта ImmunityBio. Представитель ImmunityBio сообщил по электронной почте, что компания планирует «работать совместно с агентством для решения поднятых вопросов».