23 июня (УПИ) — Управление по контролю за продуктами и лекарствами в пятницу выпустили руководящие принципы для научных исследований с психоделиками. Среди требований исследователи должны будут предоставить важную информацию о том, какие вещества используются.
«Спонсоры должны предоставить информацию о химическом составе, производстве и контроле, чтобы обеспечить надлежащую идентификацию, качество, чистоту и силу исследуемого лекарственного вещества и лекарственного препарата», — говорится в сообщении FDA.
Агентство добавило: «Стандарт доказательств для установления эффективности психоделических препаратов такой же, как и для всех других наркотиков».
FDA запрашивает комментарии у промышленности, следователей и общественности до 23 августа, после чего агентство начнет работу над окончательной версией руководства.
В документе описываются основные аспекты процесса разработки лекарств, включая способ проведения испытаний, сбор данных, безопасность субъектов и требования к применению новых лекарств.
«Например, — отметили в FDA, — психоделические препараты могут вызывать психоактивные эффекты, такие как изменение настроения и когнитивных функций, а также галлюцинации.
«В результате возникает потенциал для злоупотреблений этих препаратов, что является проблемой безопасности лекарственных средств, требующей тщательного рассмотрения и принятия достаточных мер безопасности для предотвращения неправильного использования в ходе клинической разработки.
Стимулом для руководства стал «растущий интерес к терапевтическому потенциалу психоделических препаратов в последние годы», говорится в отчете FDA. заявление.
«Их оценивают для использования в потенциальном лечении таких состояний, как депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и других состояний».
В своем проект руководстваАгентство заявило: «Поскольку это новая область разработки лекарств, имеется ограниченный опыт в отношении конфигурации программ, которые могут поддерживать одобрение психоделического препарата.
«Разработка клинических исследований для оценки безопасности и эффективности этих соединений сопряжена с рядом уникальных проблем».
Директор отдела психиатрии FDA Тиффани Фарчионе сказала: «Психоделические препараты кажутся первоначальными перспективами в качестве потенциальных средств для лечения расстройств настроения, тревоги и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
«Однако это все еще экспериментальные продукты. Спонсоры, оценивающие терапевтический потенциал этих препаратов, должны учитывать их уникальные характеристики при разработке клинических исследований».
2023-06-23 21:33:11
1687657049
#FDA #выпускает #проект #руководства #по #исследованию #психоделиков
