FDA говорит «нет» психоделическому МДМА в качестве лечения ПТСР – DW – 08/10/2024

Медицинская компания Lykos Therapeutics в пятницу заявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отклонило ее заявку на одобрение использовать психоделическое вещество МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Lykos сообщила, что получила официальное «письмо с полным ответом» на свою заявку, в котором ей отказано, по крайней мере на данный момент.

«FDA сообщило, что оно завершило рассмотрение [new drug application] и определили, что оно не может быть одобрено на основании данных, представленных на сегодняшний день,” Lykos сказал в своем заявлении.

«FDA потребовало от Lykos провести дополнительное исследование фазы 3 для дальнейшего изучения безопасности и эффективности мидомафетамина», — говорится в сообщении, где используется другое название вещества, более известного как активный ингредиент экстази.

«Глубоко разочаровывающее» решение: генеральный директор

Испытания фазы 3 могут занять годы, обойтись в миллионы и особенно сложны для небольших организаций.

«Запрос FDA на проведение еще одного исследования глубоко разочаровывает», — заявила в пятницу генеральный директор Lykos Эми Эмерсон. «Наше сердце разрывается за миллионы ветеранов войны, спасателей, жертв сексуального и домашнего насилия и бесчисленное множество других, страдающих от ПТСР, которым теперь грозят еще годы без доступа к новым вариантам лечения».

В пятницу FDA заявило, что заявка на MDMA имеет «значительные ограничения», которые «не позволяют агентству сделать вывод о том, что препарат безопасен и эффективен для предлагаемого показания». Оно заявило, что продолжит поощрять «инновации в области психоделического лечения и терапии для удовлетворения этих медицинских потребностей».

Компания планирует обжаловать решение

Lykos заявила, что запросила встречу для обжалования решения, а также сообщила, что уже подала жалобы на процесс оценки.

По словам Лайкоса, причины отказа «перекликаются с теми, которые были озвучены на заседании Консультативного комитета FDA 4 июня 2024 года».

Наблюдатели ожидали, что FDA отклонит заявку, учитывая заседание в июне, на котором группа правительственных советников подавляющим большинством голосов проголосовала против использования препарата.

Однако Lykos заявила, что компания и другие заинтересованные стороны «выразили обеспокоенность по поводу структуры и проведения заседания Консультативного комитета». К ним относятся «ограниченное число профильных экспертов в группе и характер обсуждения, которое порой выходило за рамки научного содержания информационных документов», — говорится в сообщении.

Благодаря этому предложению МДМА стал бы первым нелегальным психоделиком, получившим федеральное одобрение в качестве лекарственного средства в США. Австралия предприняла аналогичный шаг в прошлом году..

МДМА, также известный как активный ингредиент «экстази»

МДМА был впервые синтезирован немецким химиком компании Merck Антоном Кёллишем в 1912 году.

Его экспериментальное использование в качестве метода лечения в психотерапии началось еще в 1970-х годах..

Он был популярен как наркотик для вечеринок в 1980-х годах и является основным ингредиентом «экстази».

Вещество может оказывать относительно слабое психоделическое действие и более сильное воздействие на эмпатические или эмоциональные переживания.

Сторонники его использования в медицине утверждают, что в меньших дозах он может дополнять психотерапию для людей с такими состояниями, как посттравматическое стрессовое расстройство, социальная тревожность или аутизм.

К их числу относится и Lykos, на домашней странице которой указано, что она была основана в 2014 году «с целью создания организации, которая могла бы вывести на рынок новые психоделические терапии и интегрировать их в систему здравоохранения».

мш/смс (AP, -)