FDA добавило предупреждение к препарату от остеопороза из-за риска гипокальциемии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) добавило предупреждение в рамку к этикетке препарата. остеопороз препарата деносумаб (Пролиа) о повышении риска тяжелой гипокальциемии у пациентов с поздней стадией хроническая болезнь почек (ЧКД).

Деносумаб — это моноклональное антитело, предназначенное для лечения женщин в постменопаузе с остеопорозом, которые подвержены повышенному риску переломов, для которых другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Он также показан для увеличения костной массы у мужчин с остеопорозом с высоким риском переломов, для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин с высоким риском переломов, для увеличения костной массы у мужчин с высоким риском переломов, получающих андрогендепривационную терапию при неметастазах. рак простатыи увеличить костную массу у женщин с высоким риском переломов, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы для рак молочной железы.

Этот новое предупреждение обновляет Оповещение за ноябрь 2022 г. на основании предварительных данных о «существенном риске» гипокальциемии у пациентов с ХБП, находящихся на диализе.

После дальнейшего изучения данных двух исследований, включающих более 500 000 женщин с ХБП, получавших деносумаб, FDA пришло к выводу, что тяжелая гипокальциемия чаще встречается у женщин с ХБП, у которых также есть минеральные и костные нарушения (ХБП-MBD). А у пациентов с поздней стадией ХБП, принимавших деносумаб, «тяжелая гипокальциемия привела к серьезному вреду, включая госпитализацию, опасные для жизни события и смерть».

Большинство случаев тяжелой гипокальциемии возникали через 2–10 недель после инъекции деносумаба, при этом наибольший риск наблюдался в течение 2–5 недель.

Новое предупреждение советует медицинским работникам оценить функцию почек пациентов перед назначением деносумаба, а тем, у кого ХБП на поздней стадии, «рассмотреть риск тяжелой гипокальциемии при приеме Пролиа в контексте других доступных методов лечения остеопороза».

Если препарат все еще рассматривается для первоначального или дальнейшего применения этим пациентам, следует проверить уровень кальция в крови и обследовать пациентов на наличие ХБП-MBD. Прежде чем назначать деносумаб этим пациентам, необходимо правильно контролировать ХБП-МКБ, корректировать гипокальциемию и дополнительно принимать пациентам кальций и активированный витамин D, чтобы снизить риск тяжелой гипокальциемии и связанных с ней осложнений.

«Лечение деносумабом пациентов с прогрессирующей ХБП, в том числе находящихся на диализе, и особенно пациентов с диагностированным ХБП-МКБ, должно проводиться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения ХБП-МКБ», — рекомендует FDA.

После введения деносумаба необходим тщательный мониторинг уровня кальция в крови и оперативное лечение гипокальциемии для предотвращения осложнений, включая судороги или аритмии. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о симптомах, которые могут соответствовать гипокальциемии, включая спутанность сознания, судороги, нерегулярное сердцебиение, обморокмышечные спазмы или слабость, подергивание лица, покалывание или онемение любой части тела.

По оценкам, в 2022 году производителем в учреждения здравоохранения США было продано около 2,2 миллиона предварительно наполненных шприцев Prolia.