FDA запускает программу по повышению производства лекарств США

Версия этой статьи впервые появилась в новостном бюллетене CNBC Healthy Deforce, которая приводит последние новости о здравоохранении прямо в ваш почтовый ящик. Подписаться здесь Чтобы получить будущие издания.

Новая программа администрации Трампа направлена на то, чтобы создать создание производственных заводов в США меньше головной боли для фармацевтической промышленности.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами в четверг объявило новая программа «предварительная проверка»который будет использовать двухфазный подход, чтобы помочь увеличить производство внутренних лекарств после того, как оно резко сократится за последние два десятилетия.

Объявление является прямым ответом на президента Дональда Трампа исполнительный приказ в мае Призыв к FDA сократить регулирующие препятствия для производства домашних лекарств в США. Этот приказ попросил агентство сократить количество времени, необходимое для утверждения новых заводов, устраняя ненужные требования, а также увеличивая плату и проверки производственных объектов за рубежом.

Это следует за шквалом планов новых инвестиций в производство США от нескольких производителей наркотиков, таких как Johnson & Johnson, Abbvie и Eli Lilly, чтобы построить добрую волю с Трампом. Тем не менее, президент может ввести тарифы на фармацевтические препараты, импортируемые в США в любой день, – шаг, который, как утверждает отрасль, может нанести вред инновациям и доступу пациентов к определенным методам лечения.

Итак, почему Трамп сделал решающее производство наркотиков ключевым аспектом своей торговой политики?

Согласно выпуску из FDA, более половины фармацевтических препаратов, распространяемых в США, производятся за рубежом. Агентство добавило, что только 11% компаний, которые производят активные фармацевтические ингредиенты, базируются в США, в то время как значительная доля заключается в Китае и Индии.

Белый дом также оценивает, что в настоящее время может потребоваться от пяти до 10 лет для создания новых производственных мощностей для фармацевтических препаратов, которые он ранее назывался «неприемлемым С точки зрения национальной безопасности “.

«Наше постепенное чрезмерное право на производство иностранных наркотиков создало риски национальной безопасности», – заявил в четверг комиссар FDA доктор Марти Макари. «Инициатива FDA Precheck – это один из многих шагов, которые предпринимает FDA, которая может помочь обратить внимание Америки от производства иностранных наркотиков и обеспечить, чтобы американцы имели устойчивые, сильные и внутренние наркотики».

Вот как работают два этапа программы:

• Фаза готовности объекта: Агентство сообщило, что производители наркотиков смогут чаще взаимодействовать с FDA на «критических этапах развития», такими как проектирование объектов, строительство и предварительная конструкция. Компании также будут использовать «Master Files», документ, относящийся к конкретному объекту, который предоставляет комплексную информацию, включая макет сайта и операции.
• Фаза подачи заявления: Агентство заявило, что этот шаг будет включать в себя FDA и производители наркотиков, проводящих предварительные совещания, и предоставляют раннюю обратную связь по решению проблем и оптимизации оценки «качественной информации в применении и проверках лекарств». (Это относится к химии, производству и управлению, или CMC, разделу приложения, которая предоставляет комплексный обзор лекарственного вещества, его производственный процесс и управление для обеспечения его качества и стабильности.)

FDA проведет публичное собрание 30 сентября, где он будет представлять в программе, и обсудить другие предложения, чтобы «преодолеть текущую задачу на сохранении», среди других проблем.

До тех пор конкретные детали программы являются редкими. Неясно, какие требования могут устранить FDA, и сколько времени на утверждение новых сайтов может потребоваться.

Мы будем продолжать смотреть, поскольку эта программа завершается и внедряется, так что следите за обновлениями для нашего покрытия!

Не стесняйтесь отправлять любые советы, предложения, идеи историй и данные Аннике в [email protected]Полем

На прошлой неделе Openai выпустила свою последнюю крупномасштабную модель искусственного интеллекта под названием GPT-5, а стартап сказал, что это «лучшая модель» для запросов, связанных со здоровьем. Продукт предназначен для активного помещения проблем со здоровьем, задания соответствующих вопросов и создания более точных и надежных ответов, сообщила компания в пост в блогеПолем

«Здравоохранение-это, может быть, область, где существует самое сильное улучшение любого (это еще один?) Любой категории»,-сказал генеральный директор Openai Сэм Альтман CNBC «Squawk Box» в интервью о GPT-5 в пятницу.

Альтман сказал, что связанные со здоровьем вопросы составляют «огромную часть» использования CHATGPT. В пост На x он сказал, что надеется, что медицинские возможности GPT-5 будут «обеспечить реальное обслуживание людям».

Openai сказал, что оценки GPT-5 «значительно выше», чем предыдущие модели на своем тесте AI в области здравоохранения под названием Health Bench.

Компания выпустила скамейку в области здравоохранения в мае, и она предназначена для измерения того, насколько хорошо работают модели искусственного интеллекта в реалистичных сценариях здоровья. Healthbench был разработан вместе с 262 врачами из 60 стран. Openai заявил, что основан на 5000 разговоров, которые имитируют взаимодействие между отдельными пользователями или клиницистами и моделями искусственного интеллекта.

OpenAI также рекламирует GPT-5 как полезный инструмент для медицинских исследований.

Компания выпустила двухминутный видео С доктором Дерой Унутмаз, профессором и человеческим иммунологом, который демонстрирует, как он использовал эту модель. Unutmaz сказал, что GPT-5 может помочь ему мозговой штурм, интерпретировать данные и сохранить его время, предсказывая результаты потенциальных экспериментов.

«Я думаю, что GPT-5 поможет пациентам защищать себя, и я думаю, что это даст возможность пациентам чувствовать себя более уверенно, когда они разговаривают со своими врачами»,-сказал Unutmaz в видео.

Узнайте больше о освещении CNBC о GPT-5 здесьПолем

Не стесняйтесь отправлять любые советы, предложения, идеи историй и данные Эшли [email protected]Полем