Первоначально опубликовано наша сестринская публикация Клинические новости онкологии
По клинической онкологической новостям персонал
The FDA granted accelerated approval to zongertinib (Hernexeos, Boehringer Ingelheim), a kinase inhibitor, for adults with unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have HER2 (ERBB2) tyrosine kinase domain (TKD) activating mutations, as detected by an FDA-approved тест и кто получил предварительную системную терапию.
FDA также одобрило TKD-тест TKD в качестве сопутствующего диагностического устройства для обнаружения целевого теста DX DX (Life Technologies), чтобы помочь в обнаружении мутаций активации TKD HER2 (ERBB2) у пациентов с не квадратными NSCLC, которые могут иметь право на лечение зонгерертинибом.
Эффективность оценивалась у пациентов с неоперабельным или метастатическим, не квадратным NSCLC с мутациями TKD HER2 (ERBB2), которые получали предварительную системную терапию и получали Zongertinib в Bimion Lung-1 (Clinicaltrials.gov Identifier: NCT04886804), многоцелевые, многопрофессиональные испытания в мульти-целевой, в мульти-цепной, испытаниям. Основными показателями результата эффективности были объективный уровень ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR), определяемая слепым независимым центральным обзором на RECIST V1.1.
На основе пресс -релиза от FDA.
#FDA #одобряет #Hernexeos #для #неквамузных #NSCLC #HER2 #TKDмутациями
По теме
