FDA одобряет Zongertinib для HER2-Mutated NSCLC

FDA предоставило ускоренное одобрение Zongertinib (hernexeos, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.) для некоторых взрослых с неоперабельными или метастатическими бессмысленными. немелкоклеточный рак легких (NSCLC).

В частности, TKI был одобрен для пациентов, опухоли которых содержат HER2 (HER2 (ERBB2) мутации, активирующие домен, активирующие тирозинкиназой, обнаруженные с помощью FDA, одобренного тестом и которые получили предварительную системную терапию, согласно Уведомление о утвержденииПолем

Новый агент является первым пероральным введением, Целевая терапия Для ранее лечившихся пациентов с HER2 (ERBB2) -mutant NSCLC, у которых плохой прогноз и ограниченные варианты лечения, отметил Боурингер Ингелхайм в феврале 2025 года пресс-релиз Объявление агенту получил приоритетную проверку. Zongertinib ранее получал прорывную терапию и быстрое обозначение.

FDA также одобрило целевой тест OnComine DX (Life Technologies Corporation), чтобы помочь обнаружить целевые мутации и выявить пациентов, которые могут иметь право на лечение Zongertinib.

«Благодаря утверждению Zongertinib у нас есть эффективный, целенаправленный, перорально вводимый вариант лечения для пациентов с HER2 (ERBB2)-мутантным раком легких клеток в США, который не только вызывает долговечный ответ, но и, что важно, обладает управляемым профилем безопасности»,-сказал Джон Хеймач, доктор философии, кафедра, председатель, в центр, в центре, в центре, в центре и голове и шея на голове и голове, а также в голове и голове, а также в голове и голове и шея по экологии, в университете, в центре и голове и голове и шея по лечению. и координирующий исследователь для испытания Beamion-Lung 1, заявил в пресс -релизеПолем «В популяции пациентов, где в настоящее время есть ограниченные варианты лечения, это одобрение представляет собой значительный прогресс в лечении рака».

Одобрение Zongertinib было основано на эффективности, продемонстрированной на открытой фазе 1B Beamion Lung-1 Испытание на эскалацию дозы.

Среди 71 пациента, которые получали предварительную химиотерапию на основе платины, но не получили HER2-Целевой конъюгат TKI или антитело лекарства, 75% имели объективный ответ, а 58% имели продолжительность ответа не менее 6 месяцев. Среди 34 пациентов, которые получали как химиотерапию на основе платины, так и конъюгат с антителом, нацеленным на HER2, объективный ответ и продолжительность уровня ответа составили 44% и 27% соответственно.

Boehringer Ingelheim сообщил, что снижение дозы произошло только у 5% пациентов, и только 2,9% прекратили лечение. Большинство нежелательных явлений, связанных с лечением, были управляемыми, с диареяГепатотоксичность и сыпь встречается чаще всего. Предписательная информация, которая будет опубликована в Наркотики@fdaвключает предупреждения и меры предосторожности для гепатотоксичности, дисфункции левого желудочка, интерстициальную болезнь легких и токсичность эмбрион-фетара.

Рекомендуемая доза Zongertinib составляет 120 мг, дается перорально один раз в день для пациентов, которые весят менее 90 кг и 180 мг, даваемые перорально один раз в день для тех, кто весит 90 кг или более. Zongertinib может быть взят с пищей или без нее и может быть продолжен до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, согласно полной предписывающей информации.

Шарон Вустер, штат Массачусетс, является отмеченным наградами медицинским журналистом, базирующейся в Бирмингеме, Алабаме, пишет для Medscape, Mdedge и других партнерских сайтов. В настоящее время она охватывает онкологию, но она также написала на различных других медицинских специальностях и темах здравоохранения. С ней можно связаться в [email protected] или на x: @SW_MEDREPORTERПолем