FDA отменяет предупреждение «черного ящика» о гормональной терапии

Представители здравоохранения США объявили первые шаги по удалению предупреждения «черного ящика» на продуктах с эстрогеном, назначаемых для лечения симптомов менопаузы.

Предупреждение было добавлено в продукцию в 2003 году когда данные крупного государственного исследования женского здоровья, известного как «Инициатива женского здоровья» (WHI), показали, что гормональная терапия связана с повышенным риском ряда заболеваний, включая рак молочной железы, болезни сердца, тромбы и, возможно, деменцию.

Эксперты по женскому здоровью говорят, что риски были неправильно истолкованы и не отражали должным образом данные исследования. В результате в последующие годы многие женщины и лечащие их врачи избегали гормональной терапии для лечения таких симптомов менопаузы, как приливы, ночная потливость и изменения настроения.

Читать далее: Почему вы чувствуете беспокойство после употребления кофе

Доктор Марти Макари, комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), сообщил, что в июле агентство созвало группу экспертов для рассмотрения и предоставления рекомендаций по предупреждающей этикетке. Затем внутренние эксперты FDA по этому вопросу рассмотрели мнения экспертов и решили убрать предупреждение о черном ящике. Производители продуктов с эстрогеном теперь будут перепечатывать этикетки для своей продукции.

Многие эксперты по женскому здоровью уже давно поддерживают отмену предупреждения «черного ящика», особенно в отношении определенных форм эстрогена. Вагинальные эстрогеновые препараты, назначаемые женщинам, испытывающим сухость влагалища после менопаузы, которая может увеличить риск инфекций мочевыводящих путей, применяются местно, и урологи утверждают, что риск, описанный в предупреждении «черного ящика», менее применим к этим формам.

«В глобальном масштабе я бы сказала, что удаление предупреждения о черном ящике на этикетке уже давно назрело», — говорит доктор Кэтлин Джордан, главный врач Midi Health, виртуальной медицинской компании, которая еженедельно предоставляет услуги 20 000 женщинам среднего возраста. «Эксперты сходятся во мнении, что это преувеличивает риск применения эстрогена, особенно низких доз вагинального эстрогена, который имеет незначительную системную абсорбцию и минимален по сравнению с любыми рисками, связанными с ним».

Эксперты Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG) говорят, что другие формы гормональной терапии, такие как пластыри или таблетки, приводят к разным воздействиям на организм и, следовательно, имеют разные профили риска, и поэтому обсуждение риска и пользы для этих форм должно быть разным.

«Руководства ACOG не меняются после удаления предупреждения о черном ящике», — говорит доктор Стелла Дантас, бывший президент ACOG и акушер-гинеколог в Northwest Kaiser Permanente. Группа по-прежнему рекомендует, если женщины в возрасте от 50 до 59 лет испытывают симптомы менопаузы, такие как приливы жара или ночная потливость, сухость влагалища или проблемы со сном, им следует поговорить со своим врачом о том, имеет ли смысл гормональная терапия.

Этот разговор должен включать рассмотрение семейного и личного анамнеза женщины по раку молочной железы и другим факторам здоровья. «Мы знаем, что гормональная терапия действительно может помочь и принести пользу женщинам в устранении симптомов», — говорит Дантас. «Однако то, как мы консультируем их и приходим к совместному принятию решений о том, перевешивают ли преимущества риски, также зависит от личной и семейной истории женщины».

Гормональная терапия, доступная сегодня женщинам, во многом отличается от терапии, изучаемой в WHI. В WHI женщины получали перорально эстроген и синтетический прогестин, тогда как сегодня большинство врачей начинают с эстрогеновых пластырей и используют другую форму прогестерона, которая больше похожа на естественный гормон и более «нейтральна к груди», говорит Джордан.

Дантас говорит, что популяция женщин, участвовавших в исследовании WHI, также сильно отличалась от тех, кто сегодня обычно получает гормональное лечение. В WHI были включены женщины в среднем старше и примерно десять лет назад наступившие менопаузы. «Они не лечились от симптомов менопаузы, и менопауза уже прошла, поэтому негативные последствия падения уровня эстрогена на их артерии и другие системы уже начали проявляться», – говорит она. «Тогда как сейчас мы говорим о лечении женщин от симптомов менопаузы, мы используем лекарства, которые не имеют такого же профиля риска».

Читать далее: Менопауза наконец становится мейнстримом

Дантас, однако, говорит, что то, как проводится гормональная терапия – таблетками или пластырями – имеет значение и может привести к разным уровням воздействия и риска для организма. Хотя большинство экспертов сходятся во мнении, что вагинальный эстроген не заслуживает предупреждения «черного ящика» (самого строгого предупреждения FDA), пероральные версии эстрогена и пластыри предназначены для более широкого распространения по организму и, следовательно, представляют другой уровень риска.

«Если бы у меня был список пожеланий, он бы включал более масштабный процесс проверки для переоценки того, какой должна быть маркировка системной эстрогеновой терапии», — говорит она. “Я думаю, что отмена предупреждения о черном ящике в отношении вагинальных кремов и колец отличается от отмены более системных методов лечения, таких как пероральный эстроген, потому что они имеют другой профиль риска, но их объединяют. Я думаю, что сейчас есть данные, поэтому мы должны быть в состоянии экстраполировать и показать, есть ли разница между трансдермальным пластырем и вагинальным эстрогеном, и посмотреть, что будет лучшим предупреждением для пациентов”.

Эксперты также предупреждают, что, помимо симптомов менопаузы, неясно, какие преимущества может иметь гормональная терапия. Макари отметил, что гормональная терапия может помочь женщинам справиться с рядом других заболеваний, связанных с постменопаузой, включая болезни сердца и остеопороз. «Сейчас существуют глубокие долгосрочные преимущества для здоровья, о которых мало кто, даже врачи, знают», — сказал он. «За некоторыми исключениями, в современную эпоху, возможно, не существует другого лекарства, которое улучшало бы состояние здоровья женщин на уровне населения, чем гормональная терапия».

Хотя есть многообещающие данные, свидетельствующие о том, что женщины, принимающие гормональную терапию, могут снизить риск переломов костей и, в частности, болезней сердца, доказательства недостаточно убедительны, чтобы женщины могли полагаться на гормоны в качестве основной стратегии в лечении этих заболеваний. «Есть и другие лекарства от остеопороза, а также лекарства для контроля уровня холестерина», — говорит Дантас. “Гормональная терапия не должна быть основным методом лечения других заболеваний или состояний. На самом деле она предназначена для устранения симптомов менопаузы”.