Оральная контрацепция Опилл
Источник: Собака
Управление по контролю за продуктами и лекарствами во вторник вызвало серьезные опасения по поводу заявления производителя лекарств о продаже противозачаточных таблеток без рецепта.
Комитет независимых экспертов, которые консультируют FDA, собирается во вторник и среду, чтобы дать рекомендацию о том, являются ли данные, представленные FDA. ХРА Фарма достаточно для продажи без рецепта Опиллпротивозачаточные компании.
FDA не обязано следовать советам внешних экспертов, но их рекомендации играют важную роль в решениях агентства.
Opill, широко известный как норгестрел, может стать первой безрецептурной противозачаточной таблеткой в США с тех пор, как оральные контрацептивы впервые появились на рынке США более 60 лет назад.
HRA Pharma ожидает решения FDA по запросу летом, по словам представителя парижского производителя лекарств, принадлежащего компании по охране здоровья потребителей. Перриго.
Медицинские ассоциации, такие как Американский колледж акушеров и гинекологов, в течение многих лет поддерживали безрецептурный доступ к противозачаточным средствам без возрастных ограничений.
Первоначально HRA Pharma обратилась в FDA с просьбой одобрить продажу норгестрела в июле, всего через две недели после того, как Верховный суд отменил собственное решение по делу, известному как Роу против Уэйда.
Верховный судрешение означало, что больше не было права на аборт в соответствии с Конституцией США. Это вызвало ряд правовых ограничений на аборт в ряде штатов, а также вызвал призывы к расширению доступа к противозачаточным средствам и лекарствам, способным прервать беременность.
Однако, FDA сотрудники выразили обеспокоенность тем, что некоторые потребители, которым не следует принимать норгестрел — или которым необходимо сначала проконсультироваться с врачом из-за состояния здоровья — не поняли предупреждения на этикетке препарата в исследовании, согласно информационному документу агентства, опубликованному в пятницу.
Сотрудники FDA также заявили, что треть участников сообщили о том, что принимали больше таблеток норгестрела, чем было выдано в ходе исследования. Агентство назвало эту проблему «невероятной дозировкой».
По данным FDA, основные причины этих ошибок неясны, но вызывают серьезные вопросы о точности результатов исследования.
«Я просто хотела отметить, что этот вывод о невероятной дозировке в этом исследовании действительно довольно необычен», — заявила консультативному комитету во вторник доктор Тереза Мишель, возглавляющая офис FDA по безрецептурным лекарствам.
«Для того, чтобы мы заметили тот факт, что потребители сообщали о дозах, которые они не принимали, — сказала Мишель, — им приходилось завышать отчетность до такой степени, что они сообщали о дозах, превышающих количество таблеток, которые они принимали. полученный.” Она сказала, что это вызывает опасения по поводу того, были ли другие данные ошибочными, но FDA просто не заметило этого.
Предупреждение о раке молочной железы
Опасения сотрудников FDA также касались того, поймут ли потребители предупреждение на этикетке норгестрела о том, что женщинам с раком молочной железы не следует принимать таблетки, а женщинам с вагинальным кровотечением следует сначала проконсультироваться с врачом.
Женщины с раком молочной железы в анамнезе не должны принимать норгестрел, потому что препарат содержит прогестин, который может увеличить риск рецидива опухоли.
HRA Pharma в своем информационном документе, опубликованном на прошлой неделе, сообщила, что 97% из 206 участников исследования, у которых в анамнезе был рак молочной железы, поняли этикетку препарата и решили не принимать таблетки. Компания сообщила, что шесть участников неправильно выбрали норгестрел, несмотря на наличие в анамнезе рака.
Но FDA заявило, что только 5% участников имели ограниченную грамотность, поэтому неясно, будут ли результаты исследования справедливы для населения в целом.
Доктор Памела Гудвин, онколог, сказала, что большинство женщин, у которых диагностирован рак молочной железы, старше 50 лет, что врачи обычно считают репродуктивным возрастом.
Около 25% женщин с диагнозом рак молочной железы моложе 50 лет, и около 40% женщин в этой группе хотят использовать противозачаточные средства, сказал Гудвин, представивший HRA Pharma.
По словам Гудвина, профессора медицины в Университете Торонто, около трех четвертей этого населения используют ВМС или внутриматочные устройства, а это означает, что около 2,5% больных раком молочной железы могут быть заинтересованы в использовании норгестрела.
Консультации врача
Женщинам, которые испытывают необъяснимые кровотечения между менструальными циклами, следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем принимать норгестрел, согласно этикетке препарата.
HRA Pharma сообщила, что 22 женщины, участвовавшие в исследовании, сообщили о необъяснимых вагинальных кровотечениях, которые они не обсуждали с врачом при регистрации. Семь из этих людей решили принимать норгестрел во время исследования. Один из этих участников разговаривал с врачом во время исследования, а шестеро — нет.
Компания заявила, что эти шесть человек не обращались к врачу, потому что у них не было частых кровотечений или они считали это нормальным.
По словам HRA Pharma, группа врачей сочла норгестрел подходящим для этих женщин.
Доктор Анна Глейзер, эксперт в области репродуктивной медицины, сообщила консультантам FDA, что ненормальное вагинальное кровотечение является очень распространенным состоянием. «Большинство женщин не обращаются к врачу по этому поводу, потому что эти эпизоды обычно проходят спонтанно», — сказала Глейзер, представившая доклад от имени HRA Pharma.
Глейзер сказала, что женщины не должны быть заложниками необходимости обращаться к врачу, чтобы получить безопасную и эффективную форму контрацепции.
Вопросы эффективности
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также выразило обеспокоенность тем, что норгестрел может быть не таким эффективным для современного населения США, как это лекарство, когда оно было одобрено несколько десятилетий назад, из-за растущих показателей ожирения, а также из-за более низкой приверженности режиму дозирования, который требует приема таблеток в в одно и то же время каждый день.
По данным FDA, эти факторы могут повлиять на эффективность норгестрела в предотвращении беременности в безрецептурных условиях.
Сотрудники FDA в своем информационном документе на прошлой неделе заявили, что им неизвестны какие-либо данные об эффективности препарата за последние два десятилетия.
Глейзер сказал, что клинические испытания, которые привели к одобрению противозачаточных таблеток, содержащих только прогестин, таких как норгестрел, проводились в то время, когда стандарты исследований не были такими строгими, как сегодня.
Но Глейзер сказал, что такие противозачаточные средства, как норгестрел, использовались миллионами женщин на протяжении десятилетий и выдержали испытание временем. Она сказала, что к настоящему времени будет ясно, не эффективны ли эти противозачаточные таблетки для предотвращения беременности.
В справочном документе HRA Pharma говорится, что частота неудач прогестиновых таблеток, таких как норгестрел, низка.
Согласно документу, примерно у 7% женщин, использующих такие противозачаточные средства, в течение первого года произойдет незапланированная беременность.
Это примерно такая же частота неудач, как и у других противозачаточных средств, содержащих как прогестин, так и эстроген.
2023-05-09 21:57:58
1683686226
#FDA #похоже #скептически #относится #продвижению #противозачаточных #таблеток #без #рецепта
