FDA убирает Makena с рынка, заявив, что компания не доказала, что она работает: выстрелы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отзывает свое одобрение спорного препарата, который был предназначен для предотвращения преждевременных родов, но исследования показали, что он не эффективен.

После многолетних споров между агентством и производителем лекарств Covis Pharma решение FDA было принято внезапно в четверг. Это означает, что лекарство, Makena и его дженерики больше не являются одобренными лекарственными препаратами и больше не могут «законно распространяться в торговле между штатами», согласно заявлению агентства.

«Трагично, что научные исследования и медицинские сообщества до сих пор не нашли лечение, которое доказало бы свою эффективность в предотвращении преждевременных родов и улучшении исходов у новорожденных», — заявил в четверг комиссар FDA Роберт М. Калифф.

Согласно отчету, опубликованному March of Dimes в прошлом году, ежегодно в США рождаются недоношенными сотни тысяч детей. Это одна из основных причин младенческой смертности. А показатели преждевременных родов у темнокожих младенцев самые высокие по сравнению с другими расовыми и этническими группами. Другого одобренного лечения для предотвращения преждевременных родов не существует.

В прошлом месяце Covis заявила, что выберет Makena добровольно, но хотела, чтобы этот процесс завершился в течение нескольких месяцев. В четверг FDA отклонило это предложение.

Makena получила так называемое ускоренное одобрение в 2011 году. При ускоренном одобрении лекарства могут быстрее выйти на рынок, поскольку их одобрения основаны на ранних данных. Но есть одна загвоздка: производители лекарств должны провести дополнительные исследования, чтобы подтвердить, что эти лекарства действительно работают.

Результаты исследований Makena, проведенных позже, оказались неутешительными, поэтому в 2020 году FDA рекомендовало отозвать препарат. Но поскольку в то время Covis добровольно не отказался от препарата, в октябре — два года спустя — было проведено слушание, чтобы обсудить его возможную отмену.

В конечном итоге группа сторонних экспертов проголосовала 14 против 1 за снятие препарата с рынка.

Но комиссару FDA еще предстояло принять окончательное решение.

В своем решении немедленно отозвать препарат Калифф и главный научный сотрудник Намандже Бампус процитировали одного из советников агентства, доктора Анджали Каймала, профессора акушерства и гинекологии в Университете Южной Флориды.

Каймал сказал, что должно быть проведено еще одно испытание, чтобы проверить эффективность препарата, но в то же время нет смысла давать пациентам лекарство, которое, по-видимому, не работает: совсем?”