FDA хочет сделать больше лекарств доступными без рецепта, но эксперты выразили обеспокоенность по поводу безопасности

Сообщается, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США обдумывает, стоит ли лекарства, отпускаемые по рецепту следует продавать без рецепта (OTC) в аптеках. В интервью в среду комиссар FDA Мартин Макари рассказал CNBC, что «все должно быть без рецепта» за исключением лекарств, которые считаются небезопасными, вызывают привыкание или требуют клинического наблюдения.

Макари сказал, что агентство пересматривает, как оно решает, какие лекарства можно продавать по рецепту врача или без него. Он предположил, что, например, рецептурные вагинальные эстрогены или лекарства от тошноты могут стать безрецептурными.

Эти конкретные лекарства, возможно, «разумно» выпускать без рецепта, говорит Джина Мур, эксперт по фармацевтическому праву из Аншутского университета Колорадо, но добавляет: «Я думаю, что «все», безусловно, является преувеличением».

---

О поддержке научной журналистики

Если вам понравилась эта статья, рассмотрите возможность поддержать нашу отмеченную наградами журналистику, подписка. Приобретая подписку, вы помогаете обеспечить будущее влиятельных историй об открытиях и идеях, формирующих наш мир сегодня.

---

Неясно, как именно FDA пересматривает правила в отношении безрецептурных препаратов и в какие сроки это будет происходить, но в том же интервью Макари сказал, что агентство проводит «надлежащие регуляторные процессы». FDA отклонило запрос на комментарий от Научный американец.

Чтобы понять, как этот шаг может изменить доступ к лекарствам, Научный американец поговорил с фармацевтическими экспертами о предлагаемых изменениях в политике в отношении рецептурных препаратов, о лекарствах, которые могут быть затронуты, и о потенциальных проблемах безопасности.

Как в настоящее время лекарства обозначаются как безрецептурные?

Лекарства, отпускаемые без рецепта, требуют одобренной FDA монографии — стандартного набора правил, который применяется ко всем производителям рассматриваемого препарата.

Есть некоторые исключения, требующие рецепта, например, использование безрецептурного препарата в более высокой дозе или лечение заболевания, отличного от указанного на этикетке, объясняет Мур.

Компании также могут потребовать продавать рецептурный препарат полностью или частично как безрецептурный препарат посредством процесса, называемого «Rx-to-OTCЭти препараты проходят тщательную и строгую научную проверку, чтобы гарантировать, что лекарства можно безопасно назначать людям без клинического наблюдения.

Как изменение правил FDA по увеличению количества безрецептурных препаратов повлияет на доступность?

Этот шаг может сделать некоторые лекарства более доступными, но Мур и другие фармацевтические эксперты опасаются, что он также может возложить на человека большую медицинскую ответственность, что потенциально увеличит риск проблем с безопасностью или злоупотребления лекарствами.

«Здесь нет конца нюансам, о которых вы просите пациентов быть более осведомленными», от понимания того, как правильно принимать лекарства, до выяснения того, какие взаимодействия между лекарствами могут возникнуть, — говорит Пол Бенингер, профессор общественного здравоохранения и общественной медицины на пенсии в Университете Тафтса.

Какие лекарства потенциально могут быть доступны без рецепта?

FDA не опубликовало список лекарств-кандидатов, которые могут быть переведены на безрецептурный препарат.

Но Мур говорит, что отпускаемые по рецепту лекарства, которые ранее прошли одобрение FDA, Отслеживание Rx-to-OTC может дать представление о других людях, которые могут получить аналогичное лечение в будущем.. Противозачаточные препараты, такие как «Опилль“, перешел с рецептурного на безрецептурный. Некоторые назальные стероиды для лечения аллергии также стали безрецептурными. “И в этом есть большой смысл, потому что они действуют только локально в носу, и вас не особо беспокоит абсорбция и системные побочные эффекты”, – говорит Мур.

«Существует общее согласие относительно ряда типов лекарств, которые будут [sold] «Продаются без рецепта, такие как противозачаточные таблетки, лекарства от аллергии, лекарства от изжоги», — говорит Бенингер. «Причина в том, что существует понимание того, как эти лекарства используются и как они взаимодействуют в организме, когда они разрабатываются».

Какие лекарства не должны становиться безрецептурными?

В интервью Макари он сказал, что отпускаемые по рецепту лекарства, требующие дополнительного контроля, вызывающие привыкание или считающиеся небезопасными, не будут иметь права на безрецептурный отпуск. Но эти критерии может быть трудно оценить без дальнейших разъяснений.

«Когда вы говорите: «Все лекарства, за исключением тех, которые небезопасны», — говорит Мур, — на этот вопрос сложно ответить».

Регулирующие органы могут учитывать некоторые общие факторы — от побочных эффектов до применения лекарств, — говорят эксперты.

Например, очень важным фактором безопасности, по словам Бенингера, является «терапевтическое окно» препарата, диапазон между самой низкой дозировкой, необходимой для проявления активности лекарства в организме, и самым высоким уровнем, прежде чем лекарство станет токсичным. Лекарства с очень узкими терапевтическими окнами, такие как сердечные и легочные препараты, требуют более тщательного мониторинга и применения.

«Нижний предел просто показывает некоторую активность, но тогда вам не нужно подниматься намного выше, чтобы обнаружить токсичность», поэтому для этих терапевтических окон вам необходимо очень осторожно титровать до правильной дозы, — говорит Бенингер.

По его словам, некоторые лекарства могут быть чрезвычайно токсичными. Например, лекарства для лечения зависимости, такие как опиоиды и бензодиазепины могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем, если их принимать в течение длительного времени без наблюдения. «Все, что является контролируемым веществом, имеет определенную степень злоупотребления или неправильного использования или вызывает привыкание», — говорит Мур. Даже аспирин или ацетаминофен (активный ингредиент Тайленола) может быть токсичным в достаточно высоких дозах.

В целом, Мур говорит, что лекарства, предназначенные для периодического использования, такие как лекарства от простуды или аллергии, возможно, имеют больше смысла продавать без рецепта, чем те, которые необходимо регулярно принимать при хронических заболеваниях, например, лекарства от артериального давления. Последние препараты «как правило, требуют более тщательного контроля», говорит она. Лекарственные препараты с более сложными системами введения, например, инъекции или внутривенные капельницы, также могут потребовать наблюдения.

Наркотики также могут взаимодействовать с определенными продуктами питания или веществами.например, другие лекарства. «Если у вас есть препарат, который ухудшает действие другого препарата, это означает, что вам нужно [either] принимайте их в разное время дня или увеличивайте дозу одного из препаратов», — говорит Бенингер. «К тому же, есть некоторые лекарства, которые, когда вы принимаете их с другим препаратом, могут усилить активность [first] наркотик и стать токсичным».

Предупреждения об этих рисках можно разместить на этикетках лекарств, но «это может стать очень сложным и очень быстрым», — говорит Мур.

Как это может повлиять на страховое покрытие?

Увеличение количества лекарств, отпускаемых без рецепта, могло бы расширить доступ, но есть нюансы, говорит Мур. «Многие, если не большинство, рецептурные планы не оплачивают лекарства, отпускаемые без рецепта», – говорит она.

По ее словам, большинство людей не часто покупают безрецептурные лекарства через свою страховку, даже если они застрахованы. «Для некоторых людей это совершенно нормально, но другие могут сказать: «Ну, я не могу позволить себе то, за что я привык платить 10 долларов, теперь мне придется платить 30 долларов», — говорит она.

Любые изменения, позволяющие большему количеству рецептурных лекарств продаваться без рецепта, должны вноситься на открытом форуме, добавляет он.

“Возможно, мы сможем найти больше лекарств, которые можно было бы перевести в режим перехода с рецепта на безрецептурный препарат, но говорить о том, что туда может попасть гораздо больше лекарств, я не знаю. Я этого не вижу”, – говорит он.