FDA Flags 2 Вопросы соответствия Devicemakers – Обзор больницы Беккера

FDA выпустила предупреждающие письма двум производителям медицинского оборудования, Lemaitre сосудистой и миах -ортопедии, сославшись на серьезные нарушения федеральных правил качества после недавних проверок объекта.

Lemaitre Vascular, базирующаяся в Берлингтоне, штат Массачусетс, полученный Письмо 11 августа после проверки FDA его Северного Брансуика, штат Нью -Джерси; Агентство обнаружило многочисленные нарушения, связанные с его устройствами сосудистого трансплантата в коллагеном Artegraft. FDA привела компанию за сбои в контроле загрязнения водоснабжения, неадекватной проверке стериланской и недостаточной мониторинга процесса стерилизации окружающей среды.

Инспекторы обнаружили несоответствия в процедурах отбора проб воды, отсутствие документации, проверяющих дезинфекцию и неадекватную оценку влияния измененного стериланта, говорится в письме.

Ортопедия Миах, базирующаяся в Уэстборо, штат Массачусетс, была изданный Предупреждающее письмо 19 августа после проверки его объекта в марте и апреле. FDA отмечало проблемы с процессами проверки и контроля стерилизации компании для его имплантата восстановления ACL с усиленным мостом. Агентство обнаружило, что фирма прекратила использование необходимых анаэробных культуральных средств во время тестирования бесплодия, несмотря на доказательства того, что вредные бактерии обнаруживались только с помощью метода.

FDA пришел к выводу, что ответы девицеваров не имели адекватного решения нарушений и что требуются дальнейшие исправительные действия и обновления.