IAVI и Zendal объявляют о финансировании кандидатной противотуберкулезной вакцины

• Туберкулез убивает 1,3 миллиона человек в год и заболевает более 10 миллионов человек ежегодно.
• Для достижения глобальных целей по ликвидации туберкулеза необходима новая противотуберкулезная вакцина.
• MTBVAC является весьма многообещающим кандидатом на вакцину, которая потенциально может использоваться в качестве альтернативы вакцинации БЦЖ у младенцев, а также для профилактики заболевания туберкулезом у подростков и взрослых.
• Грант Фонда Билла и Мелинды Гейтс для IAVI поддержит исследование эффективности.

Кабело Мейбеленг готовится к испытанию вакцины в Институте Аурум в Рустенберге, Южная Африка. Фото: Мванги Кируби.

НЬЮ-ЙОРК, США и ПОРРИНЬО, ИСПАНИЯ — 13 декабря 2023 г. — IAVI, глобальная некоммерческая научно-исследовательская организация, и испанская биофармацевтическая компания Biofabri, дочерняя компания Zendal, сегодня объявили, что Фонд Билла и Мелинды Гейтс выделил IAVI 55 миллионов долларов США на провести исследование фазы IIb для оценки безопасности и эффективности кандидатной противотуберкулезной вакцины MTBVAC для профилактики активного туберкулеза легких у подростков и взрослых. Это финансирование стало возможным частично благодаря гранту, предоставленному Open Philanthropy, организацией, предоставляющей гранты, которая стремится использовать свои ресурсы, чтобы помогать другим, насколько это возможно. Это исследование также поддерживается дополнительным финансированием, предоставленным Федеральным министерством образования и исследований Германии (BMBF) через Банк развития KfW, который предоставляет финансирование IAVI и партнеров в поддержку разработки MTBVAC. Ожидается, что набор участников в исследование начнется в середине 2024 года.

«Мы очень рады получить инвестиции, необходимые для продвижения этой многообещающей вакцины-кандидата в исследование эффективности», — сказал Марк Фейнберг, доктор медицинских наук, президент и генеральный директор IAVI. «Миру срочно нужна новая эффективная вакцина, которая сможет предотвратить заболевание туберкулезом у взрослых и подростков, и мы надеемся, что MTBVAC станет частью решения, позволяющего окончательно положить конец эпидемии туберкулеза. Мы благодарны Фонду Билла и Мелинды Гейтс за поддержку нашей работы по разработке MTBVAC на поздней стадии, а также Открытой Филантропии, чьи дальновидные инвестиции могли бы ускорить доступность MTBVAC на несколько лет, если будет доказано, что она безопасна и эффективна в предстоящее испытание эффективности».

«Это историческая возможность узнать, может ли этот многообещающий кандидат на вакцину против туберкулеза, MTBVAC, предотвратить активное заболевание туберкулезом у подростков и взрослых, среди населения, среди которого происходит большая часть случаев заболевания и передачи туберкулеза», — сказал Льюис Шрагер, доктор медицинских наук, старший руководитель отдела противотуберкулезной вакцины. усилия по развитию в IAVI. «Если бы было доказано, что MTBVAC безопасно предотвращает заболевание туберкулезом среди этой группы населения, эта вакцина могла бы оказаться критически важной в глобальных стратегиях по подавлению пандемии туберкулеза, учитывая ее простоту использования, низкую стоимость и ожидаемую широкую доступность».

Предыдущие исследования фазы Ib/IIa по диапазону доз MTBVAC у взрослых и новорожденных продемонстрировали благоприятные профили иммуногенности и безопасности. В дополнение к исследованию фазы IIb, Biofabri проводит исследование фазы III MTBVAC (NCT04975178) у новорожденных в Южной Африке, Мадагаскаре и Сенегале при поддержке Партнерства по клиническим исследованиям Европы и развивающихся стран (EDCTP). Biofabri и Сеть испытаний вакцины против ВИЧ планируют испытание фазы IIa (NCT0547890) оценка безопасности и иммуногенности MTBVAC у людей, живущих с ВИЧ, вирусная нагрузка которых хорошо контролируется с помощью антиретровирусной терапии, которую планируется начать в Южной Африке в середине января 2024 года.

Было проведено лишь несколько испытаний эффективности кандидатов на противотуберкулезную вакцину. Это исследование MTBVAC для профилактики заболевания туберкулезом будет проведено примерно у 4300 человек с латентной туберкулезной инфекцией. Участники будут в возрасте от 14 до 45 лет, проживающие в Южной Африке и некоторых других странах Африки к югу от Сахары, в регионах с высоким бременем туберкулеза. Участники в 15–20 исследовательских центрах получат либо однократную дозу MTBVAC, либо плацебо и будут находиться под наблюдением в течение двух-трех лет.

Кундай Чиньензе, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, директор IAVI Africa, сказал: «Мы рады возможности начать работу над этим исследованием эффективности в регионе мира, где туберкулез является ведущим фактором заболеваемости и смертности, особенно среди людей, живущих с ВИЧ. . Долгая история IAVI в проведении клинических испытаний в Африке и наша сильная сеть региональных и глобальных партнеров обеспечивают прочную основу для успешного проведения этого важного исследования».

MTBVAC, разработанный испанским исследователем Карлосом Мартином, доктором философии из Университета Сарагосы, и Брижит Жикель, доктором философии из Института Пастера, был лицензирован компанией Biofabri (Zendal Group). Единственная доступная вакцина против туберкулеза, бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), получена из Mycobacterium bovis, бактерии, вызывающей у коров туберкулезоподобное заболевание. БЦЖ в значительной степени неэффективна для профилактики туберкулеза у подростков и взрослых. MTBVAC — единственная живая аттенуированная вакцина, полученная из Микобактерия туберкулезаБактерия, вызывающая заболевание туберкулезом у людей, находится в стадии разработки. Учитывая, что MTBVAC происходит от человеческого, а не от бычьего организма, вызывающего туберкулез, он потенциально способен генерировать широкий защитный иммунный ответ против туберкулеза. Вакцина вводится однократно внутрикожно и не требует использования адъюванта.

Эстебан Родригес, генеральный директор Biofabri, сказал: «Мы рады фантастической возможности, предоставленной благодаря огромным усилиям IAVI и ценной поддержке, оказанной Фондом Билла и Мелинды Гейтс, Открытой филантропией и Федеральным министерством образования и исследований Германии. (BMBF) через Банк развития KfW — чтобы теперь оценить эффективность MTBVAC у подростков и взрослых. Результаты исследований эффективности у новорожденных, а также у подростков и взрослых откроют нам путь к лицензированию MTBVAC для всех возрастных групп».

Если будет доказано, что MTBVAC безопасен и эффективен, Biofabri в партнерстве с IAVI и другими партнерами обеспечит производство и поставку MTBVAC в достаточных количествах по всему миру и доступность по доступным ценам в странах с низким и средним уровнем дохода.

туберкулез

Поскольку чрезвычайная ситуация с Covid-19 закончилась, туберкулез снова может стать самым смертоносным инфекционным заболеванием в мире. По оценкам, туберкулез унес жизни 1,3 миллиона человек в 2022 годуоколо 16% из них были детьми. Вокруг 10,6 миллиона человек заболели туберкулезом в 2022 году, и это заболевание входит в число 10 основных причин смертности во всем мире.

Туберкулез с лекарственной устойчивостью и множественной лекарственной устойчивостью (ЛУ/МЛУ-ТБ) становится все более серьезной угрозой. 410 000 случаев в 2022 году. Лечение ЛУ/МЛУ-ТБ является длительным и дорогостоящим, часто вызывает изнурительные побочные эффекты и не всегда бывает успешным. Вакцина, предотвращающая заболевание туберкулезом, будет играть важную роль в снижении заболеваемости ЛУ/МЛУ-ТБ за счет снижения передачи ЛУ/МЛУ-ТБ, а также сокращения использования противотуберкулезных препаратов и появления штаммов, устойчивых к лекарствам.

МТБВАК

MTBVAC разрабатывается для двух целей: как более эффективная и потенциально более продолжительная вакцина, чем БЦЖ, для новорожденных, а также для профилактики заболевания туберкулезом у взрослых и подростков, для которых в настоящее время не существует эффективной вакцины.

Завершено два исследования фазы II, одно при поддержке EDCTP и спонсируется Biofabri для младенцев в Южной Африке, и один при поддержке IAVI и поддерживается Национальными институтами здравоохранения США и Министерством обороны США в рамках Программы медицинских исследований под руководством Конгресса. Ожидается, что результаты будут опубликованы в начале 2024 года.

У МЕНЯ ЕСТЬ. IAVI — это некоммерческая научно-исследовательская организация со штаб-квартирой в США и офисами в Европе, Африке и Индии, которая разрабатывает вакцины и антитела против ВИЧ, туберкулеза, новых инфекционных заболеваний (включая COVID-19) и забытых заболеваний с целью предоставления глобальный доступ. Он внес свой вклад в оценку большинства ведущих кандидатов на вакцины против туберкулеза, находящихся в настоящее время в клинической разработке, и располагает высококвалифицированной группой клинических исследований вакцин против туберкулеза в Южной Африке.

Биофабри. Biofabri — биофармацевтическая компания, созданная в 2008 году с целью исследования, разработки и производства вакцин для людей. Biofabri обладает солидным техническим и научным потенциалом в области вакцин и иммунотерапии. Biofabri принадлежит группе Zendal, испанской фармацевтической бизнес-группе, состоящей из шести компаний, специализирующихся на разработке, производстве и маркетинге вакцин и других биотехнологических продуктов для здоровья человека и животных.

ОБЪЕДИНИТЬ. Университет Сарагосы в Испании — главный центр технологических инноваций в долине Эбро. Он участвует в различных программах обмена, сотрудничая с университетами и исследовательскими центрами Европы, Латинской Америки и США. Микробиологи из университета, связанного с Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermadades Respiratorias (CIBERES), возглавили исследование и последующее открытие экспериментальной вакцины MTBVAC. В рамках консорциума Инициативы по разработке вакцины против туберкулеза (TBVI) фаза открытия MTBVAC включала строгую клиническую характеристику, проводимую независимыми лабораториями и исследовательскими группами.

Контакты для СМИ IAVI
Кэри Янгдал
+1 212 847 1051
Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра у вас должен быть включен JavaScript.

Контакты для СМИ Зендала
Беатрис Диас Лоренцо
+34 619 085 074
Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра у вас должен быть включен JavaScript.