Jones Research видит, что проблемы Amgen FDA доходят до Mirati (MRTX)

Jones Research сообщила, что компания Amgen (АМГН) проблемы с FDA по поводу подтверждающего исследования препарата KRAS Lumakras могут означать, что Mirati Therapeutics (НАСДАК:МРТС) придется учитывать эти опасения при подготовке к объявляет основные результаты фазы 3 своего препарата KRAS.

Исследовательская группа отметила, что документ FDA, опубликованный перед заседанием консультативного комитета по обсуждению полного одобрения Лумакраса, «имеет явно негативную направленность, подчеркивая ключевые потенциальные предубеждения» в исследовании фазы 3 препарата.

«Мы считаем, что Adcom может оказать негативное влияние на подтверждающее одобрение Лумакраса, что потенциально может положительно повлиять на MRTX в краткосрочной перспективе», – пишут аналитики. «Но в долгосрочной перспективе MRTX придется учитывать опасения FDA, прежде чем объявить о своей основной фазе, ожидаемой в 2024 году».

Исследовательская группа добавила, что дата PDUFA компании Amgen, дата, к которой FDA, как ожидается, примет решение о том, давать ли Лумакрасу полное одобрение, — 24 декабря.

Джонс рекомендует покупать акции Mirati с целевой ценой в $47.

Ранее во вторник в информационных материалах, опубликованных перед заседанием консультативного комитета Лумакраса, указывалось, что Рецензенты FDA выразили обеспокоенность об исследовании, используемом для подтверждения его полного одобрения.