Zydus Lifesciences и немецкая компания Formycon AG заключили эксклюзивное партнерство по лицензированию и поставке FYB206, предлагаемого биоаналога Кейтруды (пембролизумаба), на рынки США и Канады.
По соглашению Formycon будет заниматься разработкой, подачей нормативных документов, производством и поставкой продукта. Зидус Лайфсайенсес Global FZE, дочерняя компания компании в ОАЭ, будет отвечать за коммерциализацию биоаналога на двух рынках Северной Америки. Компании заявили, что заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для FYB206, как ожидается, скоро будет подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
Сотрудничество происходит в то время, когда пембролизумаб получил более широкое признание регулирующих органов во всем мире. В 2023 году компания MSD (известная в США и Канаде как Merck) объявила, что Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) одобрил препарат Кейтруда для лечения тройного негативного рака молочной железы и почечно-клеточного рака у взрослых. Одобрение охватывает раннюю стадию и метастатический трижды негативный рак молочной железы высокого риска у избранных пациентов с высокой вероятностью рецидива, что делает его первой иммунотерапией, разрешенной в Индии для адъювантного лечения в некоторых случаях почечно-клеточного рака и ранней стадии ТНРМЖ. Пембролизумаб блокирует путь PD-1, используемый некоторыми раковыми клетками для уклонения от Т-клеток, тем самым позволяя иммунной системе лучше идентифицировать и нацеливаться на раковые клетки.
Управляющий директор Zydus Шарвил Патель заявил, что партнерство знаменует собой запланированный выход компании на североамериканский сегмент биоаналогов через иммуноонкологический продукт. Он добавил, что это сотрудничество совпадает с предложением Zydus о приобретении производственных мощностей Agenus Inc. в Калифорнии, которые компания намерена интегрировать для будущего производства.
Главный исполнительный директор Formycon Стефан Гломбица заявил, что программа отражает возможности компании в разработке биоаналогов для регулируемых рынков и что регулирующая и коммерческая сеть Zydus будет поддерживать доступ к рынкам для FYB206 в США и Канаде.
Zydus Lifesciences — фармацевтическая и медико-биологическая компания со штаб-квартирой в Индии, работающая в США, Индии и на других международных рынках. По состоянию на 30 сентября 2025 года в группе работало около 27 000 человек, в том числе 1500 ученых-исследователей.
Formycon AG разрабатывает биоаналоги в иммунологии, иммуноонкологии, офтальмологии и других областях. На рынке у компании есть два биоаналога: ранибизумаб (FYB201) и устекинумаб (FYB202), а ее биоаналог афлиберцепта (FYB203) был одобрен регулирующими органами США, ЕС и Великобритании. Несколько дополнительных кандидатов, включая FYB208, в настоящее время находятся в разработке.
Keytruma является зарегистрированной торговой маркой компании Merck Sharp & Dohme LLC, дочерней компании Merck & Co Inc, США.
2025-12-09 14:20:00
1765292569
#Zydus #Formycon #подписали #лицензионное #соглашение #на #биоаналог #Кейтруды #США #Канаде #Новости #компании
Продолжение темы
