Впервые в мире вакцина против RSV получила одобрение FDA для взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило первое в мире одобрение вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV)достижение, которое исследователи работал в течение десятилетий после катастрофического клинического испытания в 1960-х гг.

Вакцина под названием Arexvy от фармацевтического гиганта GSK одобрена для взрослых в возрасте 60 лет и старше. Центры по контролю и профилактике заболеваний должны будут порекомендовать вакцину, прежде чем она будет доступна для использования. Следующее заседание консультативного комитета агентства по иммунизации запланировано на 21–22 июня, и тогда же он может обсудить вакцину.

RSV является распространенной, высококонтагиозной сезонной респираторной инфекцией. Это часто связано с младенцами, у которых особенно высок риск развития тяжелого заболевания. На самом деле, бронхит от РСВ-инфекции является ведущая причина госпитализации среди младенцев в возрасте до 1 года в США. Но вирус тоже опасен для пожилых людейвызывая, по оценкам, от 60 000 до 160 000 госпитализаций и от 6 000 до 10 000 смертей среди пожилых людей каждый год в стране.

В продолжающемся рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием взрослых в возрасте 60 лет и старше, в котором около 12 500 участников получили Arexvy, а 12 500 участников получили плацебо, вакцина снизила риск развития инфекции нижних дыхательных путей от RSV на 82,6 процента. , и снизил риск развития тяжелой инфекции RSV на 94,1 процента, отметили в FDA.

«Пожилые люди, особенно те, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца или легких или ослабленная иммунная система, подвержены высокому риску тяжелых заболеваний, вызванных РСВ», — сказал Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. В своем заявлении он добавил, что одобрение в среду этой первой вакцины против RSV является «важным достижением общественного здравоохранения для предотвращения заболевания, которое может быть опасным для жизни».

Триумф после трагедии

GSK также отпраздновал знаковое одобрение, при этом главный научный сотрудник GSK Тони Вуд сказал, что одобрение «знаменует собой поворотный момент в наших усилиях по снижению значительного бремени RSV».

Вакцина GSK — лишь первая из нескольких вакцин против RSV, находящихся в разработке. У Pfizer есть вакцина против RSV для взрослых в возрасте 60 лет и старше. почти 86 процентов эффективности против тяжелого заболевания в испытании фазы III. В настоящее время он находится на рассмотрении FDA и, как ожидается, получит одобрение в этом месяце. В январе, Moderna заявила, что ее вакцина против RSV для пожилых людей эффективна на 82 процента. против тяжелого заболевания.

У Pfizer также есть вакцина для защиты младенцев, решение по которой находится на рассмотрении регулирующих органов. При введении беременным участницам фазы III испытания вакцина показала 82-процентную эффективность в предотвращении тяжелого РСВ в первые три месяца жизни ребенка и 69-процентную эффективность в течение первых шести месяцев.

Вакцины стали триумфом после того, как исследователи потратили десятилетия на поиски безопасной и эффективной схемы иммунизации. Небольшие испытания первых вакцин-кандидатов в 1960-х годах привели к тому, что у детей РСВ развился в более тяжелой форме, чем у непривитых детей. Двое вакцинированных детей умерли в результате заражения.

Последующие исследования показали, что эти ранние, обреченные вакцины представляли ключевой белок — белок F — в неправильной конформации, побуждая иммунную систему вырабатывать бессильные антитела и преувеличенные воспалительные реакции, которые усугубляли болезнь. Только спустя десятилетия исследователи из Национальных институтов здравоохранения выяснили, как зафиксировать белок F в конформации, которая будет вызывать эффективный иммунный ответ, что проложило путь для современных конструкций вакцин.