Лекемби Эйсаи (также известный как леканемаб) должен стать первым препаратом в очереди на получение страхового покрытия, поскольку Консультативный комитет FDA по препаратам периферической и центральной нервной системы должен обсудить результаты испытаний 9 июня с возможным одобрением вскоре после этого. Леканемаб – внутривенный препарат, нацелен на амилоид— встречающийся в природе белок, известный своей способностью нарушать клеточную функцию, который в течение некоторого времени играл главную роль в исследованиях болезни Альцгеймера.
В клинических испытаниях у пациентов с болезнью Альцгеймера, получавших лечение леканемабом, наблюдалось снижение клинического ухудшения на 27%. Однако эффективность такой терапии (и любые побочные эффекты) необходимо контролировать с помощью визуализации.
В настоящее время CMS ограничивает покрытие этих жизненно важных сканирований пациентами, включенными в одобренное CMS клиническое исследование в рамках покрытия с разработкой доказательств (CED). После сильной критики со стороны экспертов в области обработки изображений CMS объявила, что пересмотрит свое предыдущее определение охвата, особенно в отношении пределов сканирования.
Однако это определение было отложено, когда CMS были представлены дополнительные клинические данные, и сроки принятия обновленного решения остаются неясными.
В письме CMS от 30 мая MITA просило их «в кратчайшие сроки завершить» свое определение покрытия, относящееся к ПЭТ-изображениям бета-амилоида. По заявлению MITA, неспособность сделать это до традиционного одобрения FDA новых методов лечения будет препятствовать доступу бенефициаров к соответствующей визуализации, необходимой для квалификации их для такого лечения.
Посмотреть полное письмо MITA здесь.
1970-01-01 00:00:00
1686496349
#Будет #ли #ПЭТвизуализация #покрываться #наряду #новыми #препаратами #для #лечения #болезни #Альцгеймера #CMS #уклоняется #от #темы #новом #решении #покрытии
