Война за то, должна ли Medicare покрывать новые лекарства от болезни Альцгеймера

Мощное лобби по борьбе с болезнью Альцгеймера ведет многомиллиардную битву на двух фронтах. Он тайно пытается ограничить ограничения, которые Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов накладывает на использование новых лекарств, направленных на замедление прогрессирования заболевания головного мозга. И публично требует от Medicare оплаты широкого использования моноклональных антител. FDA уже условно одобрило а также другие в разработке.

В то время как FDA одобряет лекарства для использования, оно не решает, кто за них платит. И на данный момент Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) разрешают Medicare оплачивать эти лекарства только при ограниченных обстоятельствах.

Кто будет платить?

Если Medicare широко не покроет эти лекарства, они будут недоступны для подавляющего большинства потребителей, и рынок иссякнет. Например, самым последним препаратом против болезни Альцгеймера, получившим одобрение FDA, является леканемаб. Он продается фармацевтической компанией Biogen.
нагрудник
и Eisai как Lequembi по запланированной розничной цене 26 500 долларов в год. Частные страховщики, скорее всего, последуют примеру Medicare.

В результате мощные лоббистские группы, такие как Ассоциация Альцгеймера и USAgainstAlzheimer’s, которые получают значительное финансирование от фармацевтической промышленности, настойчиво подталкивают CMS к одобрению широкомасштабных платежей Medicare за эти дорогостоящие лекарства.

Является ли CMS необоснованным ограничением доступа пациентов к препарату, который может улучшить качество жизни миллионов людей с потерей памяти на ранней стадии? Или его предостережение является разумным решением, которое экономит деньги налогоплательщиков и участников программы Medicare и сигнализирует о том, что эти лекарства еще не готовы для широкого клинического применения, поскольку их преимущества и риски остаются неопределенными?

Новый анализ, проведенный исследователями RAND Corporation, Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и Гарвардского университета. заключает Лекемби, и тестирование, которое будет необходимо для тех, кто его принимает, увеличит расходы на лекарства Medicare на 2–5 миллиардов долларов в год. Для этого вполне может потребоваться, чтобы Medicare увеличила страховые взносы участников программы Medicare Part B, которая будет оплачивать эти лекарства.

В 2021 году Medicare повысила базовый взнос по части B на 14,5 процента или около 22 долларов в месяц. Основной причиной, по его словам, было ожидание того, что ему придется платить за аналогичный препарат под названием Aduhelm. После того, как Medicare решила ограничить покрытие этого препарата только пациентами, участвующими в испытаниях, она объявила, что отменит часть этого увеличения страховых взносов.

На данный момент, Medicare будет платить только для участников, которые принимают Лекемби и аналогичные препараты в тщательно контролируемых клинических испытаниях или участвуют в федеральных реестрах, которые будут собирать данные о результатах лечения пациентов. Напротив, Администрация по делам ветеранов согласилась выплатить для препарата для ветеринаров в возрасте 65 лет и старше с ранней стадией болезни Альцгеймера.

Следуя примеру FDA

Администратор CMS Об этом Чикита Брукс-Ласур заявила в комитете Конгресса. в апреле Medicare покроет Лекемби в соответствии с окончательными рекомендациями, утвержденными FDA. Ожидается, что FDA примет окончательное решение к июлю.

Если он даст окончательное одобрение Лекемби и аналогичным препаратам, следующий ключевой вопрос будет заключаться в том, налагает ли он какие-либо ограничения на его рекомендуемое использование. Например, будет ли он содержать предупреждающую этикетку для пациентов, которые могут находиться в высокий риск кровоизлияния в мозг? В зависимости от того, как они написаны, эти рекомендации могут значительно сократить рынок этих лекарств.

Первоначальная этикетка FDA указывает, что препарат подходит только для людей с ранней стадией болезни Альцгеймера (но не для любой из многих других форм деменции и не для людей с более поздней стадией заболевания). Это также требует, чтобы пользователи проходили дорогостоящие тесты на визуализацию, которые в настоящее время также не покрываются Medicare, что является еще одним яблоком раздора.

Лоббистская кампания

В то время как эти решения должны быть основаны на науке, лобби Альцгеймера выкатывает свои большие политические орудия. Конгрессмены требуют что Medicare платит. Адвокаты заявить о расовой предвзятости в нежелании Medicare покрывать лекарства. Почему? Потому что они говорят, что испытания и даже реестры с меньшей вероятностью будут включать чернокожих и латиноамериканских пациентов, а также тех, кто живет в сельских общинах.

Предприняв необычный пропагандистский ход, производитель лекарств Eli Lilly, который подал заявку на одобрение FDA своего собственного моноклонального антитела, купил то, что фактически было двухчасовой рекламный ролик представлен онлайн-службой новостей Холм. В нем приняли участие законодатели, исследователи и представители правозащитных групп, которые призывали CMS платить за эти лекарства. Исследователи, которые сомневались в безопасности или эффективности препарата, не были опрошены.

Неопределенные преимущества

Исследование показало, что Лекемби может замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера на ранней стадии в течение нескольких месяцев. Однако его долгосрочные преимущества еще не известны, его ценность для различных групп населения неясна, и, по-видимому, препарат вызывает серьезные побочные эффекты, вплоть до смерти, у некоторых пациентов.

Анализ независимого Института клинического и экономического обзора (ICER) пришел к выводу: «Имеющихся данных недостаточно, чтобы продемонстрировать чистую пользу леканемаба для здоровья по сравнению с поддерживающей терапией».

Несмотря на эти неопределенности, Ассоциация Альцгеймера заявляет, что она «потрясена» нежеланием CMS широко освещать эти препараты. CMS получила почти 10 000 публичных комментариев за и против своего первоначального решения об ограничении охвата.

Публично и в частном порядке, напрямую и через суррогатов, фармацевтическая промышленность использует все свои силы, чтобы заставить правительство одобрить и оплатить лекарства с реальными обещаниями и реальными рисками.