Высокий орган здравоохранения отказывается от ускоренного одобрения лекарственного средства Leqembi

Высокий орган здравоохранения (имел) выступил во вторник, 9 сентября, против ускоренной процедуры одобрения Leqembi, препарата против Альцгеймера, который вызывает значительные ожидания, но далеко не единодушный, чем его клинический интерес. Lecanémab, проданный под названием Leqembi, показывает “Скромная эффективность (…) Связан с тревожным профилем терпимости »Учитывает комиссию по прозрачности этого независимого полномочия, поэтому отказываясь от процедуры “Ранний доступ” Для лечения, разработанного американским биогеном и японским эйзай.

Это лечение является причиной больших медицинских споров. С другим препаратом с аналогичным функционированием Donenémab, продаваемым под названием Kisunia и разработанным Эли Лилли, они были первыми в течение нескольких десятилетий, которые продемонстрировали небольшое замедление снижения состояния пациентов с болезнью Альцгеймера.

Некоторые из специалистов судят, что эти препараты отмечают значительный прогресс против болезни Альцгеймера, наиболее распространенную деменцию с десятками миллионов пациентов в мире. Ассоциации пациентов и родственников, в основном, в основном благоприятны для их одобрения.

Потенциальные серьезные побочные эффекты

Но другие эксперты считают, что прибыль слишком скромна, чтобы изменить ситуацию для пациентов, тем более что эти методы лечения часто связаны с серьезными эффектами, кровоизлияниями и отеком мозга, которые могут быть смертельными.

Лекемби был уполномочен на уровне Европейского Союза (ЕС) с апреля, но европейские органы здравоохранения изначально отказались от разрешения, а затем дали его только путем ограничения применения пациентам, наименее подверженным риску, и только в начале болезни Альцгеймера. В этом контексте пришлось принять решение о достоинствах “Ранний доступ” в Лекемби во Франции для пациентов с небольшим развитым заболеванием.

Эта процедура допускает немедленную возмещение препарата по цене, установленной его производителем. Управление здравоохранения, чьи мнения являются только консультативными, но, как правило, сопровождаются правительством, в конечном итоге считали, что ничто не оправдало такое экстренное одобрение, потому что оно оценило побочные эффекты слишком тяжелые и частые в отношении бережливых выгод. «Оцененное лечение вряд ли заполнит недостаточно покрытую медицинскую потребность»Транш у вас есть.

Тем не менее, это мнение не исключает, что Leqembi один день возмещается медицинским страхованием. Примет решение позже возможной процедуры “Общее право”что будет включать более длительные и сложные переговоры между лабораториями производителей и органами здравоохранения.