В отчете GAO говорится, что FDA все еще не выполняет требования закона 2011 года.

В отчете Счетной палаты правительства говорится, что FDA до сих пор не выполнило требования Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов 2011 года.

Закон (FSMA) был написан с целью переключить внимание Управления по контролю за продуктами и лекарствами с реагирования на профилактику болезней пищевого происхождения. В отчете Счетной палаты правительства (GAO) говорится, что FDA не только не выполнило требования FSMA, но и не оценило, способствовала ли созданная к настоящему моменту структура предотвращению заболеваний пищевого происхождения.

Одним из ключевых требований, которое FDA не смогло выполнить, является создание системы, позволяющей улучшить возможности отслеживания продуктов питания, что имеет решающее значение для выявления и сдерживания вспышек заболеваний пищевого происхождения. Представители FDA сообщили следователям GAO, что агентству потребуется до июля 2028 года, чтобы создать систему отслеживания продуктов питания. Это спустя 17 лет после подписания закона FSMA.

При проведении проверки GAO сосредоточило внимание на разделах FSMA, которые обеспечивают основу для создания современной, основанной на рисках системы обеспечения безопасности пищевых продуктов. GAO сравнило усилия FDA с требованиями FSMA и ключевыми практиками федерального управления эффективностью, которые GAO разработало на основе федеральных законов, указаний и прошлой работы GAO. GAO также опросило должностных лиц агентства и 17 выбранных заинтересованных сторон, представляющих отраслевые ассоциации, группы по защите прав потребителей, а также государственные и местные регулирующие органы.

Что обнаружило ГАО
Хотя закон FSMA был подписан 4 января 2011 года, FDA начало издавать необходимые правила только в 2015 году. С тех пор агентство выпустило девять правил, направленных на предотвращение заболеваний пищевого происхождения.

Однако FDA до сих пор не выполнило пять требований FSMA. Агентству не удалось:

• выпустить руководство по анализу опасностей и профилактическому контролю пищевых продуктов;
• издать руководство по защите от преднамеренной фальсификации или подделки пищевых продуктов;
• отчет о ходе создания национальной сети лабораторий по реагированию на продовольственные чрезвычайные ситуации;
• публиковать обновленные передовые методы ведения сельского хозяйства в области выращивания фруктов и овощей; и
• создать систему для улучшения возможностей FDA по отслеживанию пищевых продуктов, находящихся в Соединенных Штатах.

В свою защиту представители FDA заявили, что «конкурирующие приоритеты» и реорганизация агентства в 2024 году стали причиной неспособности агентства выполнить требования FSMA 2011 года.

Согласно отчету GAO, хотя FDA опубликовало девять правил, требуемых FSMA, оно не разработало процессы управления эффективностью для оценки того, соответствует ли отрасль требованиям этих правил.

Рекомендации GAO
В отчете GAO определены семь действий, которые FDA должно предпринять для выполнения требований FSMA. По данным GAO, Министерство здравоохранения и социальных служб, в котором находится FDA, согласно с рекомендациями.

Семь рекомендаций GAO:

• Комиссар FDA должен обеспечить, чтобы Программа по пищевым продуктам человека установила сроки для завершения разработки руководства агентства по анализу опасностей и профилактическому контролю пищевых продуктов для человека, а также выпустила руководство в соответствии с требованиями раздела 103 FSMA.
• Комиссар FDA должен обеспечить, чтобы Программа по пищевым продуктам человека установила сроки для завершения разработки руководства агентства по защите от преднамеренной фальсификации пищевых продуктов и выпустила руководство в соответствии с требованиями раздела 106 FSMA.
• Комиссар FDA должен обеспечить, чтобы Программа по пищевым продуктам человека опубликовала в 2025 году отчет о прогрессе в создании национальной сети лабораторий по реагированию на чрезвычайные ситуации с пищевыми продуктами, как того требует раздел 202 FSMA. Если FDA не планирует публиковать отчет в 2025 году, оно должно своевременно проинформировать Конгресс и заинтересованные стороны о том, когда оно планирует опубликовать отчет.
• Комиссар FDA должен обеспечить, чтобы Программа по продуктам питания человека установила основные этапы и сроки публикации будущих отчетов о прогрессе в создании национальной сети лабораторий по реагированию на чрезвычайные ситуации с пищевыми продуктами, а также публиковала отчеты в соответствии с требованиями раздела 202 FSMA.
• Комиссар FDA должен обеспечить, чтобы Программа по продуктам питания человека установила основные этапы и сроки обновления передовых методов ведения сельского хозяйства агентства в отношении фруктов и овощей и опубликовала их в соответствии с требованиями раздела 105 FSMA.
• Комиссар FDA должен обеспечить, чтобы Программа по пищевым продуктам человека разработала план с указанием основных этапов и сроков создания системы отслеживания продуктов для улучшения существующих процессов FDA по реагированию на вспышки пищевого происхождения, а также создала систему в соответствии с требованиями раздела 204 FSMA.
• Комиссар FDA должен обеспечить, чтобы Программа по продуктам питания человека и Центр ветеринарной медицины разработали и внедрили процесс управления эффективностью для оценки результатов правил FDA и их вклада в предотвращение болезней пищевого происхождения. Этот процесс должен включать постановку целей для определения результатов, которых необходимо достичь, сбор информации для измерения эффективности и использование этой информации для оценки результатов и обоснования решений по каждому правилу.