Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Марти Макари держит исследование из The Lancet во время объявления о намерении FDA поэтапно отказаться от использования синтетических красителей на основе нефти в продуктах питания страны во время пресс-конференции в Министерстве здравоохранения и социальных служб в Вашингтоне, округ Колумбия, США, 22 апреля 2025 года. REUTERS/Элизабет Франц
Элизабет Франц | Рейтер
Версия этой статьи впервые появилась в информационном бюллетене CNBC Healthy Returns, который доставляет последние новости здравоохранения прямо на ваш почтовый ящик. Подпишитесь здесь чтобы получать будущие выпуски.
На этой неделе у меня была возможность встретиться с комиссаром Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов доктором Марти Макари во время поездки в Вашингтон, округ Колумбия.
Наш разговор произошел в разгар спорного периода для FDA, определяемого сменой руководства, масштабными сокращениями персонала и бюджета, а также радикальными изменениями в политике в отношении вакцин и подходе агентства к одобрению лекарств. Совсем недавно его взад и вперед о прививке от гриппа, производимой компанией Moderna, усилило обеспокоенность отрасли по поводу последовательности нормативных требований.
Вот что Макарий сказал по некоторым актуальным для фармацевтической промышленности темам.
Смотрите мое интервью с Макарием здесь.
Массовые компаунды GLP-1
Макари сказал, что FDA «серьезно» относится к борьбе с незаконным и массовым производством GLP-1.
Это происходит вслед за FDA объявляя о планах принять меры против компании телемедицины Hims & Hers, которая занимается массовым маркетингом сложных версий Ново НордискВеговые таблетки и уколы.
FDA заявило, что планирует ограничить использование ингредиентов GLP-1 в неутвержденных лекарственных препаратах, ссылаясь на опасения по поводу качества, безопасности и потенциальных нарушений федерального закона.
Макари сказал, что производители фирменных лекарств проходят процедуру FDA «должным образом», проводя клинические испытания, которые демонстрируют пользу продукта. Агентство также регулирует маркетинговые заявления об этих препаратах, например, требуя, чтобы реклама отражала побочные эффекты.
Но Макари сказал: «Иногда мы видим компании, которые нарушают эти правила». FDA «напрямую разговаривает с этими компаниями и говорит, что вы должны играть по правилам», добавил он.
Когда его спросили, может ли 2026 год стать концом незаконного массового производства GLP-1, Макарий ответил: «Я надеюсь на это». FDA видит, что все больше компаний получают свои активные фармацевтические ингредиенты от Novo Nordisk и Eli Lilly, «и эта система работает».
“Если [Novo and Lilly] предоставляют API, а рецептура соответствует нормам, то чем больше конкуренция, тем лучше», — сказал он.
Приложение Moderna для прививки от гриппа
Примечательно, что мой разговор с Макарием произошел за день до того, как FDA согласилось рассмотреть экспериментальную прививку от гриппа мРНК компании Moderna, отменив ранее принятое решение агентства об отказе принять заявку. Теперь FDA должно решить, одобрить ли прививку от гриппа 5 августа.
Макарий не сообщил, что ведомство изменит свое решение. Вместо этого он сказал, что рекомендации FDA в отношении Moderna «были довольно ясными».
«Я думаю, что процесс индивидуального руководства FDA, когда компании встречаются с учеными FDA, довольно силен, и в этом руководстве довольно четко указано, как они хотят, чтобы исследования были организованы», — сказал он.
По словам Макари, агентство рекомендовало группе участников исследования в возрасте от 65 лет и старше, которые не делали прививку Модерны, получать «стандартную помощь, а не некачественную помощь» в качестве препарата для сравнения. В предыдущих отзывах FDA выражалось предпочтение компании Moderna использовать более высокие дозы вакцины для пожилых людей в качестве препарата сравнения в исследовании.
Moderna оспорила это рассуждение, отметив, что правила и рекомендации FDA на самом деле не требуют испытаний для использования самой современной вакцины или вакцины с самой высокой дозой в качестве препарата сравнения в клинических исследованиях. Компания также заявила, что это противоречит предыдущему письменному сообщению FDA о дизайне исследования, еще до начала исследования, в котором агентство заявило, что использование стандартной прививки от гриппа будет «приемлемым».
Когда его спросили о его позиции в отношении технологии мРНК, Макари сказал, что он «обнадеживает и оптимистичен» в отношении платформы, но также «хотел бы увидеть данные». Министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший и некоторые из его сторонников раскритиковал эту технологию как небезопасную.
«Мы не собираемся опережать игру», – сказал он. «По сути, мы собираемся сказать: мы хотели бы увидеть данные, насколько далеко может быть применена технология мРНК, это вопрос, в котором мы хотели бы видеть ее применение, насколько она может быть применена, но она должна соответствовать нашим научным стандартам, поэтому мы посмотрим, что она даст с раком и другими инфекционными заболеваниями…»
Китай
Макари также предупредил, что США отстают от Китая на ранних стадиях разработки лекарств, и призвал к реформам, чтобы упростить процесс клинических испытаний новых методов лечения.
В последние годы биотехнологический сектор Китая быстро расширялся, чему способствовали крупные государственные инвестиции, большие кадровые резервы и более быстрые сроки регулирования. Американские политики столкнулись с растущим давлением, требующим стимулировать внутренние инновации, а не пытаться заблокировать их в Китае.
«Мы попали в тупик», — сказал Макарий, имея в виду разрыв между США и Китаем на первой фазе испытаний, проведенных в 2024 году.
Макари указал на три ключевых узких места: заключение контрактов с больницами, этические проверки и одобрения, а также процесс подачи заявок на исследование новых лекарств (IND), которые позволяют компаниям начать тестирование на людях.
Он охарактеризовал первые два процесса как «неуклюжие процессы, которые занимают слишком много времени и делают нас неконкурентоспособными со странами, которые движутся намного быстрее». Что касается последнего, он сказал, что FDA за последние годы добавило к заявке слишком много вопросов.
«Они никогда не удаляли вопросы», – сказал он. «Если на вопрос был один и тот же утвердительный ответ последние 10 000 раз из 10 000, то почему мы спрашиваем?»
Он сказал, что FDA «рассматривает все», включая потенциальное партнерство с системами здравоохранения и академическими медицинскими центрами, чтобы ускорить процесс подготовки к IND.
Администрация Трампа должна «сотрудничать с промышленностью, чтобы помочь им предоставить больше лекарств и значимого лечения для американского общества», сказал Маркари, назвав эти усилия «двухпартийным приоритетом».
Не стесняйтесь присылать любые советы, предложения, идеи для историй и данные Аннике на новое электронное письмо: [email protected].
2026-02-19 19:52:00
1771746948
#Глава #FDA #Марти #Макари #копиях #GLP1 #вакцинах #Китай
Читайте также
