«Для 2,6 миллионов человек в Европе, живущих с ЯК, непредсказуемые физические, психические и эмоциональные последствия этого заболевания могут быть изнурительными. Они могут циклически использовать несколько различных традиционных вариантов лечения, чтобы найти облегчение своих симптомов», — сказала Северин Вермейр, доктор медицинских наук. Доктор медицинских наук, профессор медицины Левенского университета и исследователь регистрационной программы ELEVATE. «Одобрение VELSIPITY помогает преодолеть разрыв между людьми с активным ЯК средней и тяжелой степени, которым необходимо эффективное современное лечение, но которые могут опасаться использования инъекционных методов лечения, таких как биологические препараты».
Маркетинговое разрешение VELSIPITY действительно во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Это разрешение соответствует рекомендации об одобрении Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в декабре 2023 года. Оно также следует за одобрением VELSIPITY для взрослых с умеренной и тяжелой активностью ЯК Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA) в октябре 2023 г., а также для взрослых с активным ЯК от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ, утрачен ответ или которые были непереносимы как к традиционной терапии, так и к передовому лечению в Канаде в январе 2024 г. Заявки на VELSIPITY при ЯК были поданы в регулирующие органы. передано на рассмотрение дополнительным странам мира.
«VELSIPITY может помочь пациентам с ЯК, которые изо всех сил пытаются достичь ремиссии с помощью традиционных методов лечения», — сказал Александр де Жерме, главный международный коммерческий директор, исполнительный вице-президент Pfizer. «Благодаря удобному пероральному приему один раз в день и благоприятному соотношению пользы и риска, VELSIPITY является привлекательным потенциальным вариантом лечения, и компания Pfizer с гордостью представляет это лекарство соответствующим пациентам с ЯК в возрасте от 16 лет в Европейском Союзе».
Одобрение было основано на результатах регистрационной программы ELEVATE UC фазы 3 (ELEVATE UC 52 и ELEVATE UC 12), в ходе которой оценивалась безопасность и эффективность препарата VELSIPITY в дозе 2 мг один раз в день при клинической ремиссии у пациентов с ЯК, у которых ранее не наблюдалось или которые не переносили лечение. по крайней мере один традиционный биологический препарат или терапия ингибитором Янус-киназы (JAK). Кроме того, ELEVATE UC 52 и ELEVATE UC 12 были единственными исследованиями передовых методов лечения ЯК, включавшими пациентов с изолированным проктитом, которым страдают примерно 30% пациентов с диагнозом ЯК. В обоих исследованиях были достигнуты все первичные и ключевые вторичные конечные точки эффективности, а также благоприятный профиль безопасности, соответствующий предыдущим исследованиям VELSIPITY. VELSIPITY также продемонстрировал улучшение общего показателя по опроснику воспалительных заболеваний кишечника, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Наиболее частыми побочными реакциями были лимфопения (11%) и головная боль (7%).
О язвенном колите
ЯК представляет собой хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание кишечника, характеризующееся диффузным воспалением слизистой оболочки. (1) Клинические симптомы ЯК могут включать, помимо прочего, частую диарею, позывы к дефекации, ректальные кровотечения, боли в животе, усталость, лихорадку и анемию. ( 2,3,4) Его воздействие может распространяться не только на физический аспект, но и на другие аспекты жизни из-за хронического и непредсказуемого характера симптомов. (5,6)
О ВЕЛСИПИТИ® (этрасимод)
VELSIPITY представляет собой пероральный модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P) для приема один раз в день, который избирательно связывается с подтипами рецепторов S1P 1, 4 и 5. Заявки на применение VELSIPITY при язвенном колите были поданы в дополнительные страны, включая Австралию, Индию, Мексика, Россия, Сингапур, Швейцария, Турция и Великобритания.
О компании Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов
В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. Более 175 лет мы работаем, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается.
1. Унгаро Р. и др. Язвенный колит. Ланцет 2017;389(10080):1756-70.
2. Сейедян С.С. и др. Обзор методов диагностики, профилактики и лечения воспалительных заболеваний кишечника. Джей Мед Лайф. 2019;12(2):113-122.
3. Дубинский М.С. и др. Влияние срочности дефекации на качество жизни и клинические результаты у пациентов с язвенным колитом. Колит Крона 360. 2022;4(3):otac016.
4. Гримстад Т. и др. Усталость при впервые диагностированном воспалительном заболевании кишечника. Дж. Кронс Колит. 2015;9(9):7.
5. Армуцци А. и др. Связь между активностью заболевания и результатами, сообщаемыми пациентами, у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени в США и Европе. БМК Гастроэнтерол. 2020;20(1):18.
6. Ордас I и др. Язвенный колит. Ланцет. 2012;380(9853):1606-19.
2024-02-23 09:00:00
1708909198
#Европейская #комиссия #одобрила #препарат #VELSIPITY #от #Pfizer #для #пациентов #активным #язвенным #колитом #средней #тяжелой #степени
