Европейские и американские правила ослабляют и переписывают правила, сокращая затраты и ускоряя скорость. Биоподобные препараты открыли новый фронт, изменив ландшафт биотехнологической индустрии | Новости технологий

Репортаж «Финансовые новости», 24 сентябряТайкан БиотехЭто заявление незаметно вызвало волну волнений в биотехнологических кругах; Подобно верхушке айсберга, то, что скрывается под водой, создаст беспрецедентные возможности для бизнеса и конкуренцию в мировой фармацевтической промышленности.

Общая идея этого объявления заключается в том, что Taikang Biotech получила положительные отзывы от FDA США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) и EMA (Европейского агентства по лекарственным средствам) Европейского Союза. «Биоподобный препарат» EG1206A от рака молочной железы, завершивший первую фазу клинических испытаний, освобождается от третьей фазы клинических испытаний и может непосредственно перейти к стадии подачи заявки на лицензию на препарат.

Вы должны знать, что клинические испытания фазы III, по оценкам, потребуют финансирования в размере 100 миллионов долларов США и продлятся как минимум два-три года. Хотя освобождение от клинических испытаний фазы III не означает, что будет получен сертификат на препарат, для компании это может сэкономить много средств и времени на клинические испытания! Однако инвесторы также задаются вопросом, почему европейские и американские регулирующие органы во главе с FDA согласились освободить некоторые случаи биоподобных препаратов от клинических испытаний III фазы, поскольку проверка лекарств всегда была самой строгой.

Регулируя биоподобные препараты, глобальные правила постепенно ослабляются.

История может начаться с профессора Сарфараза К. Ниязи, адъюнкт-профессора Университета Иллинойса в Чикаго и основателя нескольких биофармацевтических компаний.

Ниязи является экспертом в области биоаналогов и основал первую компанию по производству биоаналогов в США. Он всегда выступал за то, чтобы исследования клинической эффективности (CES), основная часть одобрения биоподобных препаратов, включали длительные крупномасштабные клинические испытания, которые не добавляют научной ценности оценке. Поэтому он выступает за то, чтобы для подтверждения биоподобия достаточно только анализа исследований сходства и иммуногенности.

Его рассуждения нетрудно понять. Оригинальные препараты уже доказали свою безопасность и эффективность. Почему дженерики должны пройти несколько лет крупномасштабных клинических испытаний, чтобы доказать свою безопасность и эффективность? Инициатива Ниязи в конечном итоге привела к принятию и внедрению FDA. Зарубежные СМИ сообщили, что 1 сентября команда Ниязи разработала биоподобный препарат Stelara для лечения аутоиммунного заболевания и стала первым FDA США, утвердившим исключение для биоподобных препаратов для исследований клинической эффективности.

«Финансовые новости» узнали, что решение FDA вызвало переполох в отрасли и равносильно пересмотру метода проверки разработки биоподобных лекарств. Его считают важным прорывом в сфере регулирования и важной вехой в глобальных медицинских и фармацевтических инновациях. В пресс-релизе Ниязи говорилось: «Одобрение FDA открывает новую эру… которая фундаментально изменит экономику биоподобных лекарств и расширит глобальный доступ».

Понятие «экономика и доступность» можно отнести к истории развития непатентованных лекарств за последние 40 лет. Девяносто процентов рецептурных лекарств в Соединенных Штатах представляют собой низкомолекулярные дженерики, но, если вспомнить 1983 год, уровень проникновения дженериков в Соединенных Штатах составлял лишь 13%. Ключом к его нынешней популярности стало принятие «Закона Хэтча-Ваксмана» в 1984 году. Непатентованным лекарствам нужно только пройти тест на «биоэквивалентность лекарства», чтобы доказать, что они эквивалентны оригинальному препарату, и тогда они могут подать заявку на упрощенное регистрационное удостоверение. Это значительно сокращает затраты и время на исследования и разработки, эффективно снижает цены на лекарства, а также быстро проникает и расширяет рынок.

Другими словами, «регулирование» является доминирующей тенденцией в фармацевтической отрасли. Ожидается, что в будущем биоподобные препараты будут быстро расширять масштабы рынка в условиях ослабления глобального регулирования.

Срок действия патентов на самые продаваемые лекарства истекает, открытие политики способствует расширению рынка

Обычно после истечения срока действия патента на низкомолекулярные препараты дженерики выпускаются в больших масштабах, и запатентованные препараты теряют 90% рынка примерно в течение трех-шести месяцев. После истечения срока действия патента на биологические препараты кривая эрозии рынка становится более плавной, главным образом потому, что биоподобные препараты требуют дорогостоящих крупномасштабных клинических испытаний III фазы для проверки их эффектов, и скорость этого процесса невозможно ускорить без значительной оптимизации затрат для медицинских учреждений.

«Финансовые новости» отмечают, что почти во всех десяти самых продаваемых в мире лекарствах преобладают биологические агенты. IQVIA сообщает, что 118 биологических препаратов общей рыночной стоимостью 234 миллиарда долларов США потеряют патентные права в течение десяти лет. Ежегодно истекает в среднем 12 патентов на биологические препараты, что вдвое больше, чем за последние десять лет. 90% из них в настоящее время не разрабатывают биоаналоги, а это означает, что существует чрезвычайно огромный рынок, который предстоит освоить.

Taikang Biotech заявила, что FDA теперь позволяет проверять эффективность посредством расширенного анализа и фармакокинетических/фармакодинамических данных вместо повторных клинических испытаний, показывая, что регулирующие органы ускоряют доступность биоподобных препаратов. Однако он напомнил, что все эти случаи требуют рассмотрения FDA, чтобы решить, стоит ли отказываться от клинических испытаний; Согласно общедоступной информации, Taikang Biotech должна войти в тройку крупнейших компаний в мире и первой в Азии, получившей право на освобождение от участия в клинических исследованиях фазы III биоподобных препаратов.

Хотя в настоящее время существует лишь несколько случаев биоподобных препаратов, освобожденных от клинических испытаний, как только тенденция сформируется, путь к глобальному одобрению биоподобных препаратов станет яснее, осуществимее и быстрее, чем раньше. Это также привело к тому, что Япония пошла на смягчение клинических испытаний биоподобных препаратов. Цель состоит в том, чтобы в течение трех лет вывести биоаналогичные препараты на рынок Японии с уровнем проникновения до 80%.

По мнению экспертов фармацевтической отрасли, как только новое направление одобрения биоподобных препаратов станет тенденцией, ожидается, что оно окажет серьезное влияние в трех аспектах. Во-первых, по оценкам зарубежных экспертов, освобождение от клинических исследований может снизить затраты на разработку биоаналогов более чем на 90% и сократить сроки одобрения более чем на 70%. Малые и средние компании выиграют от более доступных затрат на разработку и смогут более эффективно выйти на рынок. В будущем биоподобные лекарства будут столь же жестко конкурировать, как и низкомолекулярные дженерики.

Новая шахматная партия в фармацевтической отрасли: три ключевых момента, на которые стоит обратить внимание в будущем развитии

Во-вторых, появление биоаналогов заберет рынок оригинальных лекарств, но оригинальные лекарства не сдадутся; например, Pfizer, Amgen и Bailinga Ingelheim также инвестировали в разработку и маркетинг биоподобных лекарств. В то же время они стремятся продлить жизненный цикл своей продукции за счет разработки новых лекарственных форм или использования собственных комбинированных препаратов.

Возьмем, к примеру, Кейтруду, самый продаваемый в мире препарат от рака, годовой объем продаж которого составляет 30 миллиардов долларов США. Внутривенная инфузия занимает около 30 минут. Однако компания Merck разработала более удобную лекарственную форму для подкожного введения, которую можно вводить за 1 минуту каждые три недели или за 2 минуты каждые шесть недель. Ожидается, что новая лекарственная форма в конечном итоге будет использоваться от 30 до 40% всех пациентов. Конечно, от внутривенных инъекций до подкожных инъекций, это также новые возможности для бизнеса для компаний, производящих биоаналогичные лекарства.

В-третьих, что заставляет фармацевтическую промышленность еще больше нервничать, так это то, сможет ли цена на биоподобные лекарства в будущем «конкурировать» с дорогими новыми низкомолекулярными лекарствами для тех же показаний? Это изменит стратегии новых фармацевтических компаний.

«Финансовые новости» сообщили, что в настоящее время среди тайваньских компаний, имеющих опыт запуска биоподобных препаратов, только Taikang Biotech иТайфу. Компания Taikang Biotech, которая долгое время бездействовала, первой разработала биоподобный препарат EG12014 для лечения рака молочной железы. Поскольку FDA дважды проверяло завод и требовало от партнеров тайваньского завода по розливу устранить недостатки, лицензия на лекарства в США, которую они имели возможность получить в позапрошлом году, снова и снова откладывалась. К счастью, запасные части теперь производятся компанией Sandoz в США, которая имеет лицензию Taikang Biotech. Помимо относительно богатого опыта, она также может избежать геополитических рисков. Taikang Biotech подала заявку на проверку лицензии на лекарства, и к концу года мы узнаем, пройдет ли она.

Что касается другого биоаналога препарата Taikang Biotechnology EG1206A (генерического препарата от рака молочной железы Perjeta), то он освобожден от клинических испытаний фазы III, что косвенно доказывает подтверждение CMC (химия, производство и контроль). Это связано с тем, что макромолекулы биоподобных препаратов достаточно нестабильны и сложны в процессе производства. Поэтому CMC рассматривается как ключ к успеху. Для Taikang Biotech также очень выгодно в будущем выполнять заказы CDMO (услуги по проектированию и производству).

▲ Биоподобный препарат EG1206A от рака молочной железы компании Taikang Biotech был освобожден от клинических испытаний III фазы, что сэкономит много денег и времени. (Тайкан Биотех)

Taikang Biotechnology EG1206A теперь может сразу пропустить третий этап и пройти тест на стабильность партии препарата, а затем подать заявку на лицензию на препарат; конечно, он также должен сначала пройти заводскую проверку. Компания заявила, что годовой объем продаж препарата-блокбастера Perjeta компании Roche составляет 4,5 миллиарда долларов США. Taikang Biotech — единственная компания в мире, разработавшая биоподобный препарат Перьета, которая может подать заявку на получение лицензии на препарат.

Будь то дженерик или биоаналог, вы должны поторопиться, чтобы получить его как можно быстрее, чтобы получить прибыль; Ведущей компанией Taikang Biotech является китайская компания Henlius HLX11, которая завершила третью фазу испытаний. Заявка на получение регистрационного удостоверения в США была принята FDA. Однако перед лицом китайско-американской торговой войны Трампа ее неопределенность еще предстоит увидеть.

Взяв первый автобус за освобождение, у Тайваньского Каншэна все еще есть китайские конкуренты.

Затраты и временные затраты на клинические испытания фазы 3 сокращаются примерно на 3 миллиарда новых тайваньских долларов, что также делает разрешение Taikang Biotech EG1206A более ценным. Поскольку торговые компании, уполномоченные EG1206A, смогут конкурировать за продажи по более низким ценам в будущем или поддерживать рыночные цены, но увеличивать прибыль, юридическое лицо ожидает, что авторизация будет завершена до конца этого года, а также ожидается, что разрешенная сумма будет выше, чем предыдущие 70 миллионов долларов США для другого биоаналогичного препарата.

В августе этого года Трамп гневно призвал 17 крупных фармацевтических компаний принять меры по снижению цен на лекарства в течение двух месяцев. Он также запретил американским фармацевтическим компаниям приобретать или сотрудничать с китайскими инновационными исследованиями и разработками лекарств и строго изучал клинические данные Китая. Кроме того, ускорение снижения цен и популяризация биоаналогов — еще одна специализация Трампа. В дополнение к де-Китаю и изменениям в регулировании, «патентный обрыв» биологических препаратов также создает беспрецедентный золотой период для биоподобных лекарств.

Окольная политика Трампа в конечном итоге приведет к достижению его целей, что также повлияет на «скоординированные» изменения в правилах. Мощные тайваньские производители биоподобных лекарств должны поспешить воспользоваться этой возможностью и быстро выйти на рынок, но не «видеть, но не есть»!

(Эта статья написана финансовые новости Перепечатано с разрешения)

Дальнейшее чтение: