В недавнем исследовании, опубликованном в medRxiv* сервер препринтов, исследователи оценили влияние бебтеловимаба (BEB) моноклонального антитела (MAb) на лечение пациентов с высоким риском тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) Omicron, инфицированных вариантом.
Фон
BEB используется в качестве альтернативной терапии для лиц, которые не могут пройти трехдневный курс внутривенного (IV) ремдесивира из-за проблем с логистикой или которые не могут использовать нирмалтревир / ритонавир из-за серьезных лекарственных взаимодействий. BEB был рекомендован в соответствии с лабораторными данными, которые предполагали значительную эффективность против SARS-CoV-2 Omicron и других летучих органических соединений. Однако нет результатов клинических испытаний фазы 3, подтверждающих использование BEB, в то время как реальный опыт также ограничен в эпоху, когда доминируют подварианты Omicron.
Об исследовании
В настоящем исследовании исследователи сравнили составной результат амбулаторных пациентов с высоким риском, получавших лечение BEB MAb, с результатами нелеченой контрольной когорты, соответствующей шкале предрасположенности (PS), к коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
Это ретроспективное когортное исследование лиц, инфицированных COVID-19, проводилось с 5 апреля 2022 г. по 1 августа 2022 г. Пациенты, получавшие MAb BEB, а также нелеченные лица из электронных медицинских карт (EHR) Banner Health Care System. Альтернативное лечение BEB MAb было одобрено для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых с высоким риском прогрессирования заболевания и у детей старше 12 лет с массой тела 40 кг и более.
После исключения из Cerner-EHR для этого исследования было идентифицировано 19 778 человек с положительным результатом на COVID-19. За период исследования система здравоохранения Banner Health Care System показала 12 инфузий MAb и 128 мест тестирования.
Дата индекса исследования, связанная с когортами, была установлена как дата введения BEB MAb или дата сообщения о первоначальном положительном диагнозе COVID-19. Выборка исследования с предварительно подобранной предрасположенностью состояла из 1099 пациентов, получавших лечение BEB MAb, и 18 679 пациентов, не получавших лечения. Первичный результат исследования включал госпитализацию по любой причине и/или смерть в когорте пациентов с пост-предрасположенностью через 30 дней после индексной даты.
Полученные результаты
В группе пост-совместимости средний возраст субъектов из группы терапии BEB MAb составил 64 года, включая 43% мужчин и 78,7% представителей белой расы, из которых 68,6% были полностью иммунизированы против COVID-19.
Команда отметила, что характеристики пациента с высоким риском включают возраст 60 лет и старше, сахарный диабет, гипертонию, хроническое заболевание легких, индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2 или более, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или оппортунистические инфекции, злокачественные новообразования, такие как лимфопролиферативные заболевания, трансплантация солидных органов, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и сердечная недостаточность.
Совокупный исход наблюдался на уровне 1,8% в контрольной группе, не получавшей ПС-сопоставления и не получавшей лечения. По сравнению с когортой, не получавшей лечения, частота комбинированных исходов, отмеченных в когорте, получавшей BEB MAb в течение 30 дней, составила 2,2% по сравнению с 2,6%. В группе BEB MAb госпитализации по всем причинам, зарегистрированные в течение 30 дней, составили 2,2% против 2,5%, а смертность от всех причин составила 0% против 0,3% в течение 30 дней.
Команда не обнаружила существенных различий между когортами, получавшими BEB MAb, и контрольными когортами при анализе подгрупп, в котором пациенты были классифицированы на основе статуса вакцинации против COVID-19, состояния иммунодефицита и возраста.
Вывод
Результаты исследования показали, что использование MAb BEB у пациентов, инфицированных вариантом SARS-CoV-2 Omicron, было неэффективным. В исследовании также подчеркивается вероятность того, что у большинства подвариантов Omicron SARS-CoV-2 разовьется резистентность; дальнейшее использование BEB MAb больше не может быть оправдано. Исследователи считают, что для оценки обобщаемости потребуются реальные исследования медицинских учреждений по всему миру.
*Важное замечание
medRxiv публикует предварительные научные отчеты, которые не рецензируются экспертами и, следовательно, не должны рассматриваться как окончательные, направляющие клиническую практику/поведение, связанное со здоровьем, или рассматриваться как установленная информация.
