Правительство Тамил Наду Управление по контролю за наркотиками недавно выпустил публичное уведомление против конкретной партии сиропа Almond Kit после того, как лабораторные тесты выявили фальсификацию этиленгликолем. Этот вывод был сделан в ходе обычного наблюдения. Это происходит едва через пять месяцев после Индия потеряла более 20 детей в Мадхья-Прадеше в прошлом году из-за загрязненных сиропов от кашля. В совокупности эти эпизоды подчеркивают тот факт, что Индии предстоит долгая борьба с фальсификациями, чтобы защитить пациентов от предотвратимой смерти, выдвигая на первый план неспособность общества полагаться на правительственные учреждения, призванные защитить их.
История происхождения FDA
Возвышение самого влиятельного в мире регулятора лекарственных средств, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), связано с тем же химическим веществом, диэтиленгликолем (ДЭГ), которое стало причиной смертей в прошлом году, и история его происхождения полна трагедий.
В 1937 году сульфаниламид был чудодейственным лекарством. Это был один из первых антибиотиков, который спас бесчисленное количество жизней от смертельных бактериальных инфекций. Тем не менее, это представляло собой практическую проблему: он нелегко растворялся в воде. В жидких лекарствах, таких как сиропы, растворитель играет центральную роль в обеспечении удобства использования и надежности препарата. Многие активные вещества препарата не растворяются в простой воде, а без подходящего растворителя они оседали бы неравномерно, что приводило бы к неточной дозировке каждой ложки. Правильный растворитель обеспечивает равномерное распределение препарата, повышает стабильность при хранении и позволяет лекарству предсказуемо всасываться в организме. Растворители также влияют на вкус, текстуру и срок хранения, что делает их важными компонентами при разработке безопасных и эффективных жидких рецептур.
Фармацевтическая компания в США решила решить эту проблему, растворив его в, казалось бы, безобидном растворителе ДЭГ.За несколько недель по всей стране умерло более 100 человек, многие из которых — дети. Убийцей был растворитель, а не наркотик. На тот момент компания не нарушила закона. Не существовало никаких юридических требований проверять лекарства на безопасность перед их продажей. Трагедия потрясла нацию и привела к историческому сдвигу. В 1938 году в США был принят Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, предписывающий предпродажное тестирование лекарств на безопасность. Это превратило FDA из скромного офиса в научный регулирующий орган, наделенный полномочиями проверять, тестировать, утверждать и отзывать лекарства.
Понимание ВАС
ДЭГ представляет собой простое органическое химическое вещество, принадлежащее к семейству гликолей, с формулой (HOCH2СН2)2О. Это бесцветная, без запаха, слегка вязкая жидкость со слабосладким вкусом. Он легко смешивается с водой и спиртом, не быстро испаряется, остается стабильным в широком диапазоне температур и недорог в производстве. Эти свойства делают его отличным промышленным растворителем. ДЭГ имитирует более безопасные фармацевтические растворители, такие как глицерин или пропиленгликоль. С точки зрения недобросовестного производителя, ДЭГ намного дешевле, чем глицерин или пропиленгликоль, которые стоят дороже, требуют лучшего снабжения и контроля качества. В условиях плохого регулирования ДЭГ становится удобной заменой, которая снижает производственные затраты без видимого изменения конечного продукта.
Механизм токсичности
Точный механизм токсичности ДЭГ остается неясным. После приема внутрь он всасывается из кишечника и метаболизируется в печени ферментами, такими как алкогольдегидрогеназа. Он превращается в токсичные кислые метаболиты, особенно в дигликолевую кислоту, которая является основным агентом, ответственным за повреждение органов. Дигликолевая кислота оказывает прямое токсическое действие на проксимальные почечные канальцы почек. Эти канальцы отвечают за фильтрацию и реабсорбцию необходимых веществ из крови. При их повреждении почки резко отказывают. Это приводит к острому повреждению почек, накоплению токсинов в крови, электролитным нарушениям и тяжелому метаболическому ацидозу. Клинически это объясняет типичную картину, наблюдаемую при отравлении ДЭГ: ранняя тошнота и рвота, за которыми после обманчивого периода видимого улучшения следует быстрое ухудшение состояния, почечная недостаточность, снижение диуреза, спутанность сознания, судороги и, в тяжелых случаях, смерть.
Законное использование
DEG не может быть запрещен полностью, поскольку его законное использование многочисленно и важно. Используется в антифризах и тормозных жидкостях, где предотвращает замерзание и обеспечивает механическую надежность. Он играет роль в производстве смол, пластификаторов, чернил, клеев и красителей. В текстильной промышленности он помогает производить полиэфирные волокна. При переработке природного газа удаляет влагу из трубопроводов. Во всех этих случаях DEG работает эффективно и безопасно. Химическое вещество – не злодей. Его миграция в лекарства.
Глобальный след отравления
DEG был связан со смертностью во многих странах на протяжении почти столетия, начиная с 1937 года в США. В Испании в 1985 году загрязненные препараты для местного применения стали причиной пяти смертей. В Нигерии в 1990 году зараженный сироп парацетамола стал причиной 47 детских смертей, после чего последовала еще одна вспышка в 2008 году, в результате которой погибло 84 ребенка. В Бангладеш в период с 1990 по 1992 год ДЭГ в сиропах парацетамола стал причиной смерти более 300 детей. В Аргентине в 1992 году загрязненный сироп прополиса стал причиной смерти 29 человек. На Гаити в 1996 году загрязненные сиропы ацетаминофена привели к смерти около 88 детей. В Панаме в 2006 году ДЭГ в лекарствах стал причиной 365 смертей. В Гамбии в 2022 году сиропы от кашля стали причиной 70 детских смертей, за ними следовали Узбекистан и Индонезия в том же году, где загрязненные сиропы были связаны примерно с 20 и почти 100 детскими смертями соответственно.
Долгая битва Индии
За последние четыре десятилетия Индия столкнулась с DEG неоднократно. В 1986 году партия глицерина, загрязненная ДЭГ, использованная в больницах Мумбаи, привела к смерти по меньшей мере 21 пациента из-за острой почечной недостаточности. Совсем недавно, в 2022 и 2023 годах, сиропы от кашля, содержащие ДЭГ, производились в Индии. связано с детской смертностью в ряде стран зарубежья.
Урок для Индии из Соединенных Штатов заключается в том, чтобы воспроизвести свою институциональную смелость. FDA было создано не потому, что Америка любила регулирование; он был построен потому, что Америка с болью усвоила, что без сильных институтов нация не может процветать. Если Индия действительно хочет стать самодостаточной, она должна обеспечить сильные, надежные институты и защиту общественного здравоохранения. Без этого мы будем просто реагировать на трагедию, а не предотвращать ее.
(Доктор К. Аравинда — академический врач и врач общественного здравоохранения. Выраженные мнения являются личными. [email protected])
Опубликовано – 8 февраля 2026 г., 08:04 по восточному стандартному времени.
2026-02-08 11:53:00
1770598809
#Когда #институциональная #надежность #имеет #значение #история #диэтиленгликоля
Читайте также
