Комбинированные GLP-1 на сайте купонов

Учитывая продолжающийся стремительный рост спроса на глюкагон-агонисты пептида 1 (GLP-1) семаглутид и двойной GLP-1/глюкозозависимый инсулинотропный полипептид тирзепатид, составные версии лекарств продвигаются на Groupon, онлайн-платформе купонов, известной предложениями на ресторанное питание, спа-услуги, путешествия и потребительские товары.

Но развитие событий не порадовало некоторых ожирение специалисты и группы по защите прав потребителей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредил потребителей составные версии семаглутида «могут не содержать тот же активный ингредиент, что и одобренные FDA продукты семаглутида, и могут представлять собой солевые составы». Эти версии на основе соли «не доказали свою безопасность и эффективность», заявили в FDA. Ново Нордиск, производитель семаглутида (Wegovy для похудения; Ozempic для диабет 2 типа), подал в суд на некоторые аптеки, производящие рецептуры во Флориде, заявив, что их версии семаглутида были нечистыми.

«То, что я слышу, крайне прискорбно», — сказала Кэролайн М. Аповян, доктор медицинских наук, содиректор Центр контроля веса и здоровья в Женской больнице Бригама в Бостоне, Массачусетс. Аповян сказала, что ей не было известно о предложениях Groupon. «Меня это очень беспокоит. Честно говоря, я не могу в это поверить».

Аповян сказала, что она не прописывает семаглутид, потому что не уверена в его безопасности и эффективности, но ее также беспокоит отсутствие отношений с пациентами с онлайн-специалистами.

Ожирение «является серьезным заболеванием», сказала она. «И эти лекарства имеют побочные эффекты», — сказал Аповян, профессор медицины Гарвардской медицинской школы в Бостоне, штат Массачусетс. Агонисты GLP-1 должны «назначаться только врачом, который знает, что делает, является поставщиком первичной медико-санитарной помощи или кем-то, кто знает, как лечить ожирение, а не ассистентом врача, практикующей медсестрой или даже врачом, который просто заинтересован в назначении лекарств посредством телемедицины, не видя и не прикасаясь к пациенту».

Скотт Бруннер, генеральный директор Альянс фармацевтических рецептурсказал, что до тех пор, пока ему не сообщат об этом Медицинские новости Medscape, он ранее не слышал о каких-либо компаниях, рекламирующих семаглутид на Groupon. Он сказал, что большинство аптек, производящих рецептуры, не рекламируют, что они готовят агонисты GLP-1. «Большинству в этом нет необходимости; у них есть отношения с врачами, которые наблюдают пациентов и прописывают эти лекарства старомодным способом», — сказал Бруннер. Медицинские новости Medscape.

На момент публикации в конце декабря 2023 года многие из самых популярных предложений Groupon касались семаглутида, например 6-недельная программа от bmiMD.com в эту сумму входили лекарства и телемедицинская консультация с врачом за 59 долларов по специальной предрождественской акции. Стоимость услуги снижалась три раза: с 999 до 69 долларов, затем до 62,10 долларов и, наконец, до 59 долларов.

Среди десятков других предложений: Шестинедельная программа WeightCareкоторый включал в себя флакон семаглутида по 2,5 мг, а также телемедицинскую консультацию и «неограниченное последующее общение с врачом» за 64,98 доллара США по специальной акции.

Меньше компаний рекламировали тирзепатид, и скидки были не такими высокими. Предложение из Майами CLP со спа включала консультацию, которая рекомендовала «план здорового питания и физические упражнения» и приготовленный тирзепатид за 50 долларов в неделю, минимум 4 недели. Согласно предложению, «клиенты Groupon, продолжающие программу снижения веса с помощью тирзепатида в CLP Med Spa, получат еженедельную скидку в размере 110 долларов США в неделю (рег. 185 долларов США в неделю)». Они также должны заплатить 65 долларов США за консультацию за каждое пополнение счета.

Клиники Champion Health and Wellness, которые обещают, что «имеющие право на участие участники потеряют более 53 фунтов за 4–6 месяцев с помощью диеты и физических упражнений», были предложение двухмесячного запаса тирзепатида за $597,64 по специальной акции.

Усугубление проблем вызывает беспокойство

Об этом сообщил представитель FDA Медицинские новости Medscape По состоянию на 27 октября 2023 года в середине декабря 2023 года агентство получило более 95 сообщений о нежелательных явлениях, связанных с применением семаглутида. Некоторые из этих нежелательных явлений соответствовали тому, что указано на этикетках продуктов с семаглутидом, сообщил представитель, но «FDA не может определить, как и могли ли этому способствовать другие факторы, такие как различия в ингредиентах и ​​рецептуре между одобренными FDA и составными продуктами семаглутида».

Организация по надзору за потребителями Public Citizen заявила, что не поддерживает продажу семаглутида через такие платформы, как Groupon, и выражает общую обеспокоенность по поводу таких препаратов.

«Мы считаем, что пациентам не следует использовать составные лекарства, если доступен одобренный препарат», — Роберт Стейнбрук, доктор медицинских наук, директор Группа исследований общественного здоровья граждансказал Медицинские новости Medscape.

По данным Альянса фармацевтических рецептур, федеральный закон разрешает смешивать одобренные FDA лекарства, когда их не хватает.

Бруннер отверг идею о том, что соединение само по себе создает небезопасный или неэффективный продукт. «Поскольку смешанный семаглутид является стерильным инъекционным препаратом, законы, правила и стандарты, которым должна соответствовать фармацевтическая рецептура, автоматически выше, чем те, которые применяются для нестерильных рецептур», – сказал он. Медицинские новости Medscape.

Ан Информационный бюллетень Альянса Однако компания обеспокоена тем, что потребители покупают «вещества, якобы представляющие собой семаглутид, из нерегулируемых, нелицензированных онлайн-источников без рецепта. Это не усугубляется. Это даже не аптеки — и утверждения об этих веществах не могут быть обоснованы или заслуживают доверия».

Семаглутида по-прежнему не хватает в некоторых дозировках. Его производитель – компания Ново Нордиск. сказал в середине декабря В 2023 году спрос продолжал превышать предложение дозы 1,7 мг (обычно четвертой дозы по мере титрования дозы пациентами), но запасы поддерживающей дозы 2,4 мг были в достатке. Компания поставляет оптовым торговцам в США только два препарата с более низкими дозами, которые продают их в розничные аптеки. Ново заявила, что ожидает «продолжающихся перебоев в поставках в Соединенных Штатах, в результате чего у некоторых пациентов возникнут трудности с получением рецептов Wegovy».

Тирзепатид, продаваемый компанией Eli Lilly под названием «Мунджаро» для лечения диабета 2 типа, иногда оказывался в дефиците в Соединенных Штатах, но инъекционный препарат Zepbound для похудения, одобренный FDA в ноябре, дефицита нет.

Опасность без связи с врачом

Аповян сказала, что некоторые из ее пациентов, принимавших фирменные препараты, испытали серьезные побочные эффекты, связанные с лекарствами, такие как паралитическая кишечная непроходимость. «Даже при наблюдении лучших врачей страны в области лечения ожирения можно получить серьезные побочные эффекты», — сказал Аповян.

По словам Аповяна, некоторые потенциальные пациенты — из-за 12-месячной очереди на поступление в клинику Бригама и женщин — получили сложные версии лекарств.

По ее словам, один из таких пациентов похудел на 100 фунтов на тирзепатиде. Без наблюдения врача индекс массы тела женщины теперь равен 19, и она рассказала Аповяну, что копит запасы и принимает лекарства каждые 20 дней. В настоящее время проблема недоедания вызывает беспокойство. «Вероятно, у нее расстройство пищевого поведения, и она выглядит как пациентка с анорексия“Это то, что может произойти без тщательного мониторинга”, – сказала она, добавив, что “это нехорошо”.

Агонисты GLP-1 «лучше всего назначать клиницисту после полного обсуждения преимуществ и рисков», — сказал Стейнбрук. Он назвал агонисты GLP-1 для снижения веса «экспериментом в реальном времени».

По его словам, у любого лекарства «если и возникнут побочные эффекты, то в первые 1–7 лет» после его выхода на рынок.

«Мы хотели бы, чтобы потребители активизировались и сделали мудрый выбор», — сказал Стейнбрук. «Мы бы хотели, чтобы FDA проявляло инициативу и осуществляло свои регулирующие полномочия, когда это возможно, когда это согласуется с имеющимися у него полномочиями, а также использовало трибуну для запугивания».

Аповян сообщила, что она участвовала в работе консультативных советов Altimmune, Inc.; Синфина Фарма, Инк.; Коуэн и компания; ООО; ЭПГ Коммуникейшн Холдингс Лтд.; Форм Хелс, Инк.; Гелесис, Срл.; Л-Нутра, Инк.; НейроБо Фармасьютикалс, Инк.; Ново Нордиск, Инк.; ОптумРкс, Инк.; Корпорация Pain Script; Палатин Технологии, Инк.; Преследование тобой; РеШейп Лайфсайенс, Инк.; Школа Ривервью; Роман Хелс Венчурс, Инк.; и ксено-биологические науки. Она получила финансирование на исследования от NIH, PCORI и GI Dynamics, Inc..

Алисия Олт — журналист-фрилансер из Санкт-Петербурга, штат Флорида, чьи работы публиковались в таких изданиях, как JAMA и Smithsonian.com. Вы можете найти ее на X (ранее известном как Twitter): @aliciaault.