Комиссия FDA одобрила анализ крови на рак толстой кишки

Консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в четверг рекомендовала одобрить новый анализ крови, который может выявить рак толстой кишки.

Комиссия проголосовала 7 голосами против 2, что выгоды перевешивают риски при использовании теста Guardant Health’s Shield на рак толстой кишки.

«Решительная поддержка консультативным комитетом одобрения Shield усиливает решающую роль, которую вариант анализа крови может сыграть в улучшении [colon cancer] ставки скрининга для тех, кто находится в группе среднего риска», — заявил со-генеральный директор Guardant АмирАли Таласаз в компании выпуск новостей объявляя голосование коллегии.

«Несмотря на важность раннего выявления колоректального рака, существуют заметные препятствия, которые могут удержать американцев со средним риском от использования существующих методов скрининга», — добавил Таласаз. «Щит эффективно обнаруживает рак на ранней стадии, когда он наиболее поддается лечению. Предоставление людям этого анализ крови наряду с другими неинвазивными исследованиями кала может увеличить частоту колоректального скрининга и потенциально снизить предотвратимые [colon cancer] летальные исходы.”

В случае одобрения FDA, Shield станет вторым тестом на рак толстой кишки с использованием крови в Соединенных Штатах: Epi proColon от Epigenomics одобренный в 2016 году.

По данным Американского онкологического общества, примерно у 150 000 пациентов в США ежегодно диагностируется рак толстой кишки, и это вторая по значимости причина смертности от рака в стране: ежегодно умирает более 50 000 человек.

В настоящее время, колоноскопия является золотым стандартом теста для рак толстой кишки, но приверженность этому тесту низкая, поскольку он инвазивный, а подготовка к тесту утомительна. Другие тесты включают фекальные тесты, такие как Cologuard от Exact Sciences, но тесты на основе крови считаются более удобными, сообщает NBC News.

Участники дискуссии выразили обеспокоенность тем, что тест Гуарданта не так точен, как колоноскопия, особенно потому, что Шилд обнаружил только 13% предраковых опухолей, называемых прогрессирующими аденомами, сообщает NBC News. Этот вопрос также был поднят сотрудниками FDA в информационные документы.

Согласно документам FDA, заявка Guardant на одобрение была основана на исследовании, которое показало, что этот тест выявил 83% случаев рака толстой кишки.

«Шилд» «лучше, чем ничего, но я не хочу преуменьшать тот факт, что этот тест пропустит много видов рака», — сказала член комиссии Чарити Морган, профессор кафедры биостатистики Университета Алабамы, во время заседание комиссии, сообщает NBC News.

Компания ожидает, что тест необходимо будет повторять каждые один-три года, заявила во время встречи исполнительный директор Guardant Health Виктория Рэймонд, но добавила, что «колоноскопия должна быть приоритетным вариантом», сообщает NBC News.

© 2024 День здоровья. Все права защищены.