Группа, которая консультирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, согласилась с тем, что новый препарат для лечения болезни Альцгеймера полезен для замедления снижения когнитивных функций, что прокладывает путь к полному одобрению регулирующих органов в следующем месяце.
Ранее в этом году препарат, известный как леканемаб, получил частичное или ускоренное одобрение, но это ограничивало его для людей, которые могли платить 26 500 долларов в год или были включены в клиническое испытание. В своем нынешнем статусе он недоступен в рамках программ общественного здравоохранения Medicare и Medicaid.
По данным Ассоциации Альцгеймера, 6,5 миллиона американцев живут с этим заболеванием, наиболее распространенной причиной слабоумия, которое первоначально проявляется в виде проблем с памятью, речью и мышлением.
По данным организации, в этом году болезнь Альцгеймера и другие виды деменции обойдутся США в 345 миллиардов долларов. К 2050 году, когда число больных болезнью Альцгеймера, по прогнозам, достигнет 11 миллионов, а стоимость лечения вырастет до 1 триллиона долларов в год.
Согласно исследованиям, у людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией Альцгеймера наблюдалось на 27% более медленное снижение когнитивных способностей при использовании леканемаба, который может удалять липкие амилоидные бляшки из мозга, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Полное одобрение FDA сделает леканемаб под торговой маркой Leqembi первым препаратом, который изменяет течение болезни, а не просто лечит ее симптомы.
Исследования также выявили некоторые серьезные побочные эффекты у некоторых пациентов, включая отек головного мозга и кровотечение или микрокровоизлияния.
Центры услуг Medicare и Medicaid сказал ранее в этом месяце он будет покрывать лекарство для пациентов, которые согласились зарегистрироваться в национальном реестре, который собирает «доказательства того, как эти лекарства работают в реальном мире».
Но этот реестр еще предстоит создать, и Ассоциация Альцгеймера утверждает, что этот шаг затруднит доступ пациентов к лечению. «Мы по-прежнему считаем, что регистрация как условие покрытия является ненужным барьером», — говорится в сообщении группы. заявление.
Аналитики ожидают, что при полном одобрении FDA объем продаж Leqembi может превысить 1 млрд долларов в 2026 году и достичь 5,7 млрд долларов к 2030 году.
Генеральный директор Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера Джоанн Пайк призвала к одобрению и расширению доступа пациентов «без барьеров». «Мы полностью согласны с Консультативным комитетом FDA в том, что Лекемби обеспечивает клиническую пользу и что эта польза перевешивает риски», — сказала она агентству Reuters.
