Фил Дормицер, глобальный руководитель отдела исследований и разработок вакцин GSK, сказал: «Сегодняшнее голосование приближает нас к важному шагу к созданию одной из первых в мире вакцин против RSV, респираторного вируса, который вызывает потенциально изнурительные заболевания и ложится тяжелым бременем на системы здравоохранения. Тысячи пожилых людей в США страдают от RSV, а люди с сопутствующими заболеваниями, такими как респираторные и сердечные заболевания и диабет, подвергаются повышенному риску тяжелых осложнений Мы рады, что Консультативный комитет признал силу данных нашей вакцины и ее эффективность. потенциал оказать положительное влияние на общественное здравоохранение при единогласном голосовании об эффективности вакцины».
Комитет основывал свое голосование на надежном пакете данных, поддерживающих вакцину-кандидат. Сюда входят результаты основного исследования фазы III AReSVi-006 (респираторно-синцитиальный вирус взрослых), недавно опубликованного в Медицинском журнале Новой Англии. Кроме того, GSK представила положительные данные о одновременном введении вакцины против сезонного четырехвалентного гриппа, ранее опубликованной на IDWeek 2022.
Роль VRBPAC заключается в предоставлении необязательных рекомендаций для рассмотрения FDA, при этом окончательное решение об одобрении принимается FDA. В ноябре 2022 года FDA приняло заявку на получение лицензии на биопрепараты (BLA) для вакцины-кандидата GSK RSV для пожилых людей в рамках приоритетного рассмотрения и назначило дату действия Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту, на 3 мая 2023 года.
Кандидатная вакцина против RSV для пожилых людей от GSK также находится на рассмотрении со стороны Европейского агентства по лекарственным средствам, Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии и ряда других регулирующих органов, и решения ожидаются в 2023 году. Ожидается, что в течение этого года будут поступать дополнительные нормативные документы.
О вакцине-кандидате RSV для пожилых людей от GSK
Кандидатная вакцина против RSV от GSK для пожилых людей содержит рекомбинантный субъединичный гликопротеиновый антиген F RSV (RSVPreF3) в сочетании с запатентованным GSK адъювантом AS01E. В ходе многочисленных испытаний вакцина-кандидат в целом хорошо переносилась с приемлемым профилем безопасности. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями были боль в месте инъекции, утомляемость, миалгия и головная боль. Обычно они были легкими или умеренными и преходящими. Адъювантная система AS01, запатентованная GSK, содержит адъювант QS-21 STIMULON, лицензированный Antigenics Inc, дочерней компанией, находящейся в полной собственности Agenus Inc.
В настоящее время в мире нет одобренных вакцин против RSV.
О РСВ у взрослых
RSV является распространенным заразным вирусом, поражающим легкие и дыхательные пути. Это одно из основных остающихся инфекционных заболеваний, для которого в настоящее время нет вакцины или специфического лечения для взрослых. Пожилые люди подвержены высокому риску тяжелого заболевания, отчасти из-за возрастного снижения иммунитета, а пожилые люди с сопутствующими заболеваниями подвергаются еще большему риску тяжелого заболевания. RSV может усугубить другие состояния, включая хроническую обструктивную болезнь легких, астму и хроническую сердечную недостаточность, и может привести к тяжелым осложнениям, таким как пневмония, госпитализация и смерть. Каждый год РСВ вызывает более 470 000 госпитализаций и 33 000 смертей среди взрослых в странах с высоким уровнем дохода. (1) Взрослые с сопутствующими заболеваниями чаще обращаются за медицинской помощью и имеют более высокие показатели госпитализации, чем взрослые без этих состояний.
О ГСК
GSK — глобальная биофармацевтическая компания, цель которой — объединить науку, технологии и таланты, чтобы вместе опередить болезни.
1. Савич М., Пендерс Ю., Ши Т., Бранш А., Пирсон Ю.Ю. Бремя респираторно-синцитиальных вирусных заболеваний у взрослых в возрасте 60 лет и старше в странах с высоким уровнем дохода: систематический обзор литературы и метаанализ. Influenza Other Respir Viruses 2022 11 ноября (Epub перед печатью). [PMID: 36369772]. По состоянию на февраль 2022 г. Доступно по адресу: Бремя респираторно-синцитиальных вирусных заболеваний у взрослых в возрасте 60 лет и старше в странах с высоким уровнем дохода: систематический обзор литературы и метаанализ — Savic — Influenza and Other Respiratory Viruses — Wiley Online Library
