Ксолар теперь показан при пищевой аллергии: следующая задача — покрытие

Две недели назад Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобренный Ксолар (омализумаб) при пищевой аллергии, опосредованной иммуноглобулином Е, у некоторых взрослых и детей от года и старше для уменьшения аллергических реакций. Спонсоры Xolair, компании Roche и Novartis, работают над тем, чтобы обеспечить покрытие продукта по новому показанию. Учитывая высокую цену препарата и необходимость его использования в течение неопределенного времени, убедить страховщиков может быть непросто.

Ксолар — первый одобренный FDA препарат, снижающий аллергические реакции на более чем один тип продуктов питания после случайного воздействия. Важно отметить, что это включает в себя снижение риска анафилаксии, которая может возникнуть при случайном употреблении одного или нескольких продуктов.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2021 году около 17 миллионов человек в США страдали пищевой аллергией. Для некоторых воздействие определенных продуктов питания, на которые у них аллергия, может привести к потенциально опасной для жизни аллергической реакции. В случаях анафилаксии необходимо немедленное введение адреналина.

Продукт Xolair имеет историю, насчитывающую несколько десятилетий. Первоначально он был одобрен в 2003 году для лечения астмы средней и тяжелой степени. Впоследствии препарат получил регистрационное удостоверение для лечения хронической спонтанной крапивницы и риносинусита с полипами в носу у некоторых пациентов.

Для нового показания безопасность и эффективность Ксолара в снижении аллергических реакций у пациентов с пищевой аллергией были установлены в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. изучать 168 детей (старше одного года) и взрослых, у которых была диагностирована аллергия на арахис и как минимум на два других продукта, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук или грецкий орех.

Полные результаты исследования были опубликованы на прошлой неделе в журнале Медицинский журнал Новой Англии. Подробные результаты исследования 3 фазы OUTMATCH показали, что лечение Xolair увеличивает количество арахиса, лесных орехов, яиц, молока и пшеницы, которые люди в возрасте от одного года могут потреблять, не испытывая аллергической реакции.

Из тех, кто лечился Ксоларом, 68% участников исследования смогли съесть одну дозу арахисового белка без умеренных и тяжелых аллергических симптомов, которые включают крапивницу по всему телу, постоянный кашель и рвоту, по сравнению с 6%, которые получали плацебо.

Хотя эти результаты являются статистически значимыми, у 17% субъектов, принимавших Ксолар, не было значимых изменений в количестве арахисового белка, которое они могли переносить. Следовательно, люди, которым назначен Ксолар, должны продолжать избегать продуктов, которые могут вызывать реакции, таких как арахис, кешью, фундук, грецкие орехи, молочные продукты и яйца.

Будет ли Ксолар застрахован от пищевой аллергии?

Ксолаир был используется не по назначению для лечения пищевой аллергии. Использование препарата не по назначению обычно сталкивается с трудностями при получении страховки. Но с одобрением FDA дополнительных показаний более вероятно, что страховщики возместят Xolair компенсацию за пищевую аллергию.

Тем не менее, это не данность. Прейскурантная цена Xolair колеблется от 2900 долларов в месяц для детей до 5000 долларов в месяц для взрослых. Хотя чистая цена меньше и может со временем уменьшиться с появление, например, биоаналогов омализумабапрепарат стоимостью несколько тысяч долларов в месяц, который необходимо использовать бесконечно и не дает гарантированного успеха, представляет собой финансовый риск, который страховщики захотят тщательно рассмотреть.

И даже когда плательщики решат возместить расходы, весьма вероятно, что они установят протоколы предварительного разрешения, чтобы гарантировать соответствующее назначение тем, у кого есть IgE-опосредованная пищевая аллергия, обнаруженная с помощью анализов крови или кожи.

Существует прецедент широкого покрытия Ксолара, поскольку большинство пациентов в настоящее время застрахованы от астмы, крапивницы (крапивницы) и риносинусита. Спонсоры препарата заявили, что будут работать с плательщиками, чтобы добиться аналогичного покрытия для пациентов с пищевой аллергией.

Кроме того, Genentech и Novartis имеют программу сооплаты для пациентов, принимающих Ксолар при астме, хронической спонтанной крапивнице и риносинусите с полипами в носу. Пациентам, имеющим коммерческую страховку, имеющим право на участие в программе, возможно, не придется ничего платить за лечение после того, как помощь пациентам начнет оказываться. Помощь по доплате может быть предоставлена ​​в размере до 15 000 долларов США в течение календарного года. Предполагается, что такая помощь будет также применяться к показаниям к пищевой аллергии.

Xolair — первое одобренное FDA лекарство для уменьшения аллергических реакций на более чем один тип пищевых продуктов после случайного воздействия. Однако для большинства пациентов доступ будет зависеть от покрытия страховой компании, которое не гарантируется после одобрения FDA.