Министерство издает пересмотренные правила для обеспечения качества в фармацевтическом секторе

Загрязнение сиропа от кашля вызвало огромный резонанс и оставило фармацевтический сектор под впечатлением. | Фото предоставлено: Getty Images

Министерство здравоохранения и благополучия семьи в конце прошлой недели уведомило о пересмотренных правилах согласно Приложению M. Правил о лекарственных средствах и косметических средствах, 1945 г. Целью пересмотра является обеспечение того, чтобы фармацевтический сектор подтвердил приверженность производству безопасных, эффективных и высококачественных лекарств в соответствии с международными стандартами качества, что принесет пользу как пациентам, так и промышленности. Это ответ на негативную реакцию, которую Индия получила из-за сообщений об экспорте некачественных лекарств из Индии.

(Чтобы узнать главные новости о здоровье дня, подписаться в нашу рассылку Health Matters)

В прошлом году страна оказалась под пристальным вниманием мировой общественности после того, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала предупреждение о сиропах от кашля загрязнены диэтиленгликолем и этиленгликолем. Они считаются токсичными для человека и могут оказаться смертельными. Загрязнение предположительно было обнаружено в образцах, взятых из партии сиропа от кашля, произведенного компанией QP Pharmachem Ltd в Пенджабе. Лицензия на производство QP Pharmachem Ltd была приостановлена ​​после того, как сироп от кашля был связан с детская смертность в Гамбии и Узбекистан были признаны загрязненными. Сообщалось также о других случаях предполагаемого заражения сиропами от кашля, произведенными в Индии.

Последняя редакция включает пять новых категорий лекарств — фармацевтическую продукцию, содержащую опасные вещества, такие как половые гормоны, стероиды (анаболические и андрогенные), цитотоксические вещества, биологические препараты и радиофармпрепараты. Также есть дополнительные разделы, в том числе — внедрение фармацевтической системы качества (PQS), управление рисками качества (QRM), проверка качества продукции (PQR), квалификация и валидация оборудования, а также компьютеризированная система хранения всех лекарственных препаратов.

Согласно новому уведомлению, производитель должен взять на себя ответственность за качество фармацевтической продукции, чтобы гарантировать ее пригодность к использованию, соответствие требованиям лицензии и не подвергать пациентов риску из-за недостаточной безопасности, качества или эффективности.

Кроме того, компании должны продавать готовую продукцию только после получения «удовлетворительных результатов» испытаний ингредиентов и сохранять достаточное количество образцов промежуточной и конечной продукции, чтобы можно было провести повторное тестирование или проверку партии.

Объясняя причину, высокопоставленный представитель Министерства здравоохранения сказал, что фармацевтическое производство и сфера качества значительно изменились за последние 15-20 лет.

«Наше понимание этой области расширилось благодаря развитию фармацевтических и производственных наук. Установлена ​​связь между производством и качеством продукции и взаимозависимость. Кроме того, наблюдения в результате текущих проверок, основанных на оценке рисков, еще раз подчеркивают необходимость пересмотреть действующие правила надлежащей производственной практики (GMP) и системы управления качеством, которым следуют фармацевтические производители». Учитывая вышеперечисленные факторы и чтобы идти в ногу с быстро меняющимся производством и сферой качества, возникла необходимость пересмотреть и пересмотреть принципы и концепцию GMP, упомянутые в текущем Приложении M. «Это приведёт наши рекомендации GMP в один ряд с глобальными стандарты, особенно стандарты ВОЗ, и обеспечить производство высококачественных, глобально приемлемых лекарств», — добавил он.

Надлежащая производственная практика (GMP) — это обязательные стандарты, которые повышают качество посредством контроля материалов, методов, машин, процессов, персонала, объектов/окружающей среды и т. д. Впервые GMP был включен в Приложение M Правил в отношении лекарственных средств и косметики в 1945 году. 1988 г., а последняя поправка была внесена в июне 2005 г.

В августе министерство установило шестимесячный срок для мелких производителей и 12 месяцев для крупных предприятий на получение сертификата Всемирной организации здравоохранения по надлежащей производственной практике (WHO-GMP). Пересмотренные правила будут применяться на основе оборотов компаний. К средним и мелким производителям относятся производители с годовым оборотом менее 250 крор рупий. Тем, кто должен будет внедрить пересмотренные правила в течение 12 месяцев с даты публикации, тогда как крупным производителям с годовым оборотом более 250 крор рупий будет предоставлено шесть месяцев.

Пересмотренный Список М состоит из 13 частей, которые содержат рекомендации GMP по конкретным требованиям к производству фармацевтических препаратов.