Нехватку электродов назвали угрозой безопасности плода

Два акушера-гинеколога из Канады предупреждают, что во всем мире нехватка электродов для скальпа плода может ограничить доступ к внутреннему мониторингу сердечного ритма плода, что может привести к увеличению перинатальной смертности и другим осложнениям.

Дефицит возник из-за Philips отзывает 1,7 миллиона электродов которые прикрепляются к скальпу младенцев для наблюдения внутри матки. Производитель устройства уведомленные пользователи в ноябре 2022 года, что наконечники электродов могут отломиться и потенциально потребуется хирургическое вмешательство для их удаления.

Дэниел Кили, MDCM, MSc, Университета Монреаля, Квебек, и Лоуренс Оппенгеймер, Доктор медицины, Университета Оттавы, Онтарио, пишут в ожидающей рассмотрения статье, что, хотя отзыв «предположительно направлен на повышение безопасности, возникающий в результате дефицит создает риски для пациентов из-за неадекватного мониторинга сердечного ритма плода».

Исследователи назвали электроды «важнейшим инструментом для обеспечения стабильно интерпретируемого отслеживания частоты сердечных сокращений плода», когда высококачественное отслеживание невозможно при внешнем мониторинге с датчиками, прикрепленными к животу беременной.

Их статья будет опубликовано в Американский журнал акушерства и гинекологии, медицина матери и плода . Медицинские новости Medscape получил черновик от издателя Elsevier.

Повышенные риски

Kiely и Oppenheimer пишут, что при внешнем мониторинге устойчивый сигнал может быть недоступен, особенно у пациенток с повышенным индексом массы тела или во втором периоде родов.

Исследователи пишут, что внешний мониторинг также может ошибочно определить пульс матери или пульс другого плода в случае многоплодной беременности. Они отмечают, что точное отслеживание может быть недостижимо даже при выполнении рекомендуемых шагов по изменению положения датчиков и применении пульсоксиметра матери, но плохие показания могут казаться правильными из-за технологии, которая «сглаживает» сигнал, когда он переходит от одного источника к другому.

Неоднозначность сигнала может маскировать аномальную частоту сердечных сокращений плода или даже гибель плода, пишут они, и связана с интранатальной патологией плода. гипоксически-ишемическая энцефалопатияили потеря притока крови к мозгу; мертворождение; неонатальная смерть; и ненужный кесарево сечение для уже мертворожденных плодов.

ЕКРН, независимаянекоммерческая организация по безопасности пациентов, 27 апреля разослала предупреждение своим 3000 членам, в том числе во многие больницы, с предупреждением о том, что нехватка электродов для кожи головы плода может привести к увеличению числа плановых кесаревых сечений.

Проблемы цепочки поставок

Предупреждение, которым поделилась ECRI Медицинские новости Medscapeсказал, что Cardinal Health, единственный американский поставщик электродов, совместимых с мониторами сердечного ритма плода Philips, сообщил о проблемах с поставками и не ожидает наличия запасов до августа.

Согласно предупреждению ECRI, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США определило, что, учитывая проблемы с поставками, Philips может распределять некоторые из отзываемых электродов в соответствии с клинической необходимостью. В нем говорится, что Philips сообщает о «менее 30 сообщениях» о сбоях наконечников, которые потребовали хирургического вмешательства.

Philips не ответила на электронное письмо с просьбой прокомментировать.

Джамила Вернон, старший менеджер по связям со СМИ и коммуникациям Американского колледжа акушеров и гинекологов, заявила, что общество «не осознает нехватки» и не имеет комментариев. Лиза Блэк, менеджер по связям со СМИ Американской академии педиатрии, сказала, что не может найти в своей организации никого, кто был бы знаком с этой проблемой.

Кили и Оппенгеймер написали в соавторстве протокол, который рекомендует внутренний мониторинг в качестве предпочтительного ответа, когда клиницисты подозревают неоднозначность сигнала, при этом ультразвук является крайней мерой.

В своей новой статье они отмечают, что в 2009 году компания Philips рекомендовала внутренний мониторинг в качестве резервной меры, поскольку она предупреждала о неоднозначности сигнала при отзыве своих мониторов сердечного ритма плода.

«Учитывая, что мониторы Philips используются во всем мире, — пишут исследователи, — нынешний отзыв электродов «подрывает решение предыдущего отзыва».

Кили сообщил об отсутствии конфликта интересов. Оппенгеймер получал оплату за экспертные заключения по судебным делам, связанным с артефактами материнского сердечного ритма.

Мэри Крис Яклевич — медицинский журналист со Среднего Запада.

Чтобы узнать больше, следите за новостями Medscape на Фейсбук, Твиттер, Инстаграм, YouTubeи LinkedIn