FDA одобрило новый инструмент для лечения дегенеративных заболеваний головного мозга

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило NM-101 (Terran Biosciences), облачную программную платформу для анализа чувствительных к нейромеланину МРТ-сканирований, которая может помочь в диагностике нейродегенеративных заболеваний.

Исследования показали, что нейромеланин является потенциальным биомаркером неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона (ПД).

Недавний метаанализ 12 МРТ-исследований нейромеланина с участием 403 пациентов с БП и 298 участников контрольной группы показал, что нейромеланин МРТ имела «благоприятные» диагностические результаты. в различении пациентов с БП от здоровых людей.

До сих пор не было одобренных FDA устройств, способных предоставить врачам анализ нейромеланина при МРТ из-за отсутствия автоматизации и стандартизации. NM-101 содержит алгоритмы, которые обеспечивают полностью автоматизированный анализ и гармонизацию результатов МРТ-сканирования нейромеланина, поясняет компания в пресс-релизе.

По словам компании, NM-101 предназначен для «бесшовной» интеграции в существующие рабочие процессы в больницах и центрах визуализации.

Платформа позволяет врачам отправлять МРТ-изображения нейромеланина на Терран напрямую через больничную систему архивирования изображений и связи и получать результаты менее чем за 1 час.

При интерпретации нейрорадиологом NM-101 может предоставить информацию, которая может быть полезна при определении ассоциации нейромеланина в качестве дополнения к диагностике.

«Мы считаем, что эта технология может стать очень важной в клиническом рабочем процессе пациентов с неврологическими и психиатрическими расстройствами», — заявил в пресс-релизе основатель и генеральный директор Terran Biosciences Сэм Кларк, доктор медицинских наук.

Нейромеланиновая МРТ потенциально может стать «частью стандарта лечения всех пациентов с подозрением на болезнь Паркинсона и связанные с ней заболевания», — заявил Дэвид Зульцер, доктор философии, профессор нейробиологии в Колледже врачей и хирургов Вагелоса Колумбийского университета, Нью-Йорк, и соавтор многочисленных исследований с использованием МРТ нейромеланина, прокомментировал в пресс-релизе.

«Приятно видеть, что МРТ с нейромеланином становится более доступной в клинических условиях. Мы надеемся, что это откроет двери для внедрения МРТ с нейромеланином в клинический рабочий процесс для пациентов с нервно-психическими расстройствами», — добавил Гильермо Хорга, доктор медицинских наук, доцент кафедры психиатрии в Колледж врачей и хирургов Вагелоса Колумбийского университета.

Terran Biosciences имеет эксклюзивную лицензию на программную платформу биомаркеров ЦНС и связанные с ней патенты, совладельцами которых являются Колумбийский университет и Исследовательский фонд психической гигиены. Хорга получит часть гонорара, выплачиваемого Колумбийскому университету за продажу продукта.