Новые возможности для медицинских страховых компаний: E-HEALTH-COM

Проект Закона об использовании данных о здоровье (GDNG) фокусируется на связывании данных для науки. Кроме того, медицинские страховые компании должны иметь больше прав.

Этим летом Федеральное министерство здравоохранения (BMG) объявило о трех цифровых законах. В настоящее время доступны два из трех законопроектов, более коротким из которых является проект GDNG, который вводит в действие некоторые из того, что интенсивно обсуждалось в последние месяцы. По данным Федерального министерства здравоохранения, цель состоит в том, чтобы упростить поиск децентрализованных медицинских данных, уменьшить бюрократические препоны для пользователей данных, упростить связывание медицинских данных, упростить процедуры координации с органами надзора за защитой данных, подключите ePA к ландшафту исследовательских данных и к установленным законом фондам страхования на случай болезни и долгосрочного ухода, чтобы обеспечить более широкое использование данных. Пока, так намерение(я). Как конкретно достичь этих целей?

Новое здание в BfArM: Национальный офис доступа к данным и координации

Центральным инфраструктурным мероприятием GDNG является создание центрального пункта доступа к данным и координации данных о здоровье в BfArM. Ежегодно для этого предполагается выделить один миллион евро на расходы на персонал плюс дополнительные 150 000 евро на исследовательский центр обработки данных (FDZ), который также находится в BfArM и останется таковым. Точка доступа к данным и ФДЗ намеренно разделены. В то время как FDZ объединяет и обрабатывает учетные данные из разных источников, центр доступа к данным и координации отвечает за практическую реализацию доступа к конкретным данным и за объединение данных FDZ с данными из других источников данных. Основная идея заключается в том, что исследователям, которые хотят проводить исследования с данными о здоровье из разных источников, нужна только одна точка контакта.

Конкретные задачи отдела доступа к данным и координации согласно §2 GDNG должны включать:

• ведение общедоступного каталога метаданных, в котором содержится обзор источников данных и типов данных,
• консультирование по запросам на доступ к данным о здоровье,
• создание концепций безопасных сред обработки для использования вторичных данных и
• связывание данных исследовательского центра данных с данными из других источников данных.

Проект GDNG также содержит четкие заявления о том, какие типы обработки данных запрещены. Это включает в себя оценки, направленные на заключение или структурирование договоров страхования, запросы данных, направленные на разработку индивидуально или социально вредных продуктов или услуг — «в частности, запрещенных наркотиков, алкогольных напитков и табачных изделий» — и использование данных для маркетинговых исследований, рекламы и продаж. .

Что касается источников данных, стоит упомянуть недавно созданный §295b. Он обязывает KV направлять данные о медицинских счетах в пункт сбора данных больничных касс до того, как данные будут очищены в ходе проверки счетов, чтобы они могли быть своевременно переданы оттуда в FDZ. Таким образом, должна быть преодолена многомесячная задержка с предоставлением данных об эффективности амбулаторного лечения для исследований. После очистки соответствующие данные в FDZ должны быть обновлены снова.

Псевдоним исследования, связанный с конкретным случаем: Прототип ракового регистра.

То, как данные FDZ связаны с данными из других источников данных, — это то, что действительно интересно в проекте GDNG. Соединение должно быть первоначально сделано в качестве прототипа для FDZ в соответствии с §303d SGB V и клинических регистров рака федеральных земель в соответствии с §65c SGB V. Управление доступа к данным и координации должно утверждать эту ссылку для каждого отдельного запроса, а также отвечает за получение одобрения первоначальных держателей данных, то есть FDZ и ракового регистра. Должен быть единый процесс подачи заявок на все три разрешения. Кандидаты должны иметь возможность быть как некоммерческими, так и коммерчески активными исследователями, причем последние пользуются большим спросом как в фармацевтической промышленности, так и в отрасли медицинского оборудования.

Данные предоставляются в псевдонимизированной форме. Это делается с помощью «индекса исследований, который будет создан на специальной основе», в котором участвует уже существующий центр доверия, базирующийся в Институте Роберта Коха, в соответствии с §303c SGB V. Так что это не тот случай, когда почти каждый застрахованный получит пожизненный исследовательский псевдоним в дополнение к номеру медицинской страховки. Псевдонимизация происходит только тогда, когда делается соответствующий запрос на исследование, и тогда псевдоним не сохраняется. Проект GDNG не содержит комментариев по точной технической процедуре связывания данных FDZ (выставления счетов) и данных ракового реестра; это должно быть предметом отдельного постановления BMG.

В пояснениях к законопроекту подчеркивается, что процедура привязки должна быть построена таким образом, чтобы ее можно было распространить на других держателей данных, «поскольку они также имеют номера медицинского страхования». Одним из сценариев здесь является использование данных ePA в исследовательских целях. Это регулирует GDNG в §363 SGB V. Здесь появляется широко обсуждаемый отказ от исследований, в котором говорится, что данные ePA становятся доступными для исследований при условии, что застрахованное лицо не возражает. Технически это первоначально будет работать только в том случае, если застрахованное лицо использует внешний интерфейс ePA, как это уже делает Федеральное министерство здравоохранения. https://e-health-com.de/details-news/wir-haben-die-ungeduld-foermlich-gespuert/ объяснил в интервью E-HEALTH-COM. Пользователи ePA без внешнего интерфейса изначально не учитываются. Внешний интерфейс, точнее «пользовательский интерфейс подходящего конечного устройства», также должен быть местом, где документируется возможное противоречие.

Право на отказ от дачи показаний и запрет конфискации для исследования

В целях предотвращения неправомерного использования данных о состоянии здоровья в контексте исследований проект ГРДГ предусматривает внесение изменений в Уголовный кодекс и Уголовно-процессуальный кодекс. За разглашение личных данных о состоянии здоровья третьих лиц предусмотрено тюремное заключение на срок до трех сроков или штраф. Даже попытка наказуема. Также наказуемо, если люди, кроме самих исследователей, обрабатывают данные с целью идентификации пациентов или поставщиков услуг. С другой стороны, в Уголовно-процессуальном кодексе существующее право на отказ от дачи показаний должно быть распространено на лиц, которые проводят исследования с данными личного здоровья. Соответственно, существует также защита от конфискации информации.

Что касается обязанностей по защите данных, проект GDNG направлен на то, чтобы расчистить чащу вышестоящих органов по защите данных, поскольку обязанности переходят от штата к федеральному уполномоченному по защите данных. В будущем BfDI получит исключительный контроль над органами, которые обрабатывают социальные данные, связанные со здоровьем, в соответствии с §67 SGB X, а также над фондами медицинского страхования и ухода, Центральной ассоциацией фондов медицинского страхования, всеми ассоциациями. врачей обязательного медицинского страхования, включая KBV и центральный институт обязательного медицинского страхования. Интересно, что испытательные центры для клинических испытаний и зарегистрированные комитеты по этике также должны попасть в зону ответственности BfDI в будущем. Это направлено на сокращение бюрократии клинических исследований, области, в которой Германия недавно потеряла много позиций в международном сравнении. Если все это произойдет, то ответственность за большую часть клинических исследований в будущем будет лежать исключительно на BfDI.

Компаниям по страхованию здоровья и долгосрочному уходу должно быть разрешено использовать данные застрахованных лиц.

Наконец, недавно созданный §287a SGB V, который касается автоматизированной обработки социальных данных, связанных со здоровьем, в целях охраны здоровья, вероятно, будет весьма спорным. Это было проблемой во время пандемии. Тем не менее, это также соответствует давним требованиям, в частности со стороны медицинских страховых компаний, согласно которым им не разрешается использовать имеющиеся у них данные в принципе или только в очень ограниченном объеме для прямого обращения к застрахованным лицам. Если все будет так, как запланировано в проекте, то в §287a четко сказано, что компании по страхованию здоровья и долгосрочного ухода могут проводить основанные на данных оценки индивидуальной защиты здоровья своих застрахованных лиц, улучшать уход и повышать безопасность пациентов, а затем решать проблемы. застрахованных лиц индивидуально.

Эти оценки без согласия ограничиваются ранним выявлением редких заболеваний, реализацией мер по проверке безопасности лекарственной терапии, ранним выявлением риска рака с учетом риска и реализацией «других сопоставимых мер по выявлению». […] острая и серьезная опасность для здоровья, поскольку это отвечает первостепенным интересам застрахованного лица». Застрахованные лица должны иметь возможность возражать против такой автоматизированной обработки данных компаниями по страхованию здоровья и долгосрочному уходу. И, наоборот, страховые компании должны сначала проинформировать своих застрахованных, прежде чем им будет разрешено начать автоматические оценки.