Подкожная инъекция Тецентрика от компании «Рош», рекомендованная CHMP ЕС для лечения нескольких типов рака

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня, что Комитет Европейского лекарственного агентства по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) рекомендовал одобрить препарат Тецентрик® (атезолизумаб) для подкожного (п/к или подкожного) введения. Тецентрик SC можно вводить примерно за семь минут, при этом большинство инъекций занимает от четырех до восьми минут по сравнению с 30-60 минутами для внутривенной (ВВ) инфузии, что может высвободить время для пациентов, медицинских работников и лиц, осуществляющих уход. (1) CHMP рекомендовал Тецентрик ПК для всех показаний, при которых Тецентрик IV был ранее одобрен, включая определенные типы рака легких, печени, мочевого пузыря и молочной железы. (2) Окончательное решение по его одобрению ожидается от Европейской Комиссии в ближайшее будущее.

«Тецентрик помог вылечить более 430 000 человек с диагнозом некоторых из наиболее агрессивных форм рака», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор компании Roche и руководитель глобального отдела разработки продуктов. «Подкожное введение предлагает более быструю и удобную альтернативу внутривенной инфузии. Рекомендация CHMP приближает нас на шаг ближе к предложению первого подкожного лечения рака PD-L1 с помощью иммунотерапии рака для пациентов в ЕС».

Положительное заключение CHMP основано на основных данных исследования IMscin001 фазы IB/III, которое показало сопоставимые уровни Тецентрика в крови при подкожном введении, а также профиль безопасности и эффективности, соответствующий препарату для внутривенного введения. (3) Компания Roche недавно представила данные зрелой общей выживаемости (ОВ) со средней продолжительностью наблюдения 9,5 месяцев на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2023 года. Обновленный анализ подтвердил более ранние результаты и показал, что ОВ и другие конечные точки эффективности были согласованы между SC и Группы внутривенного лечения. (1) Большинство медицинских работников, опрошенных в рамках исследования, согласились с тем, что препарат для подкожного введения легко вводить (90%) и что он может сэкономить время медицинских бригад по сравнению с препаратом для внутривенного введения (75%). ).(1)

Тецентрик SC, который недавно получил свое первое регистрационное удостоверение в Великобритании, был разработан, чтобы предоставить пациентам альтернативу внутривенному введению Тецентрика и возможность лечения за пределами больницы. Это четвертый подкожный метод лечения рака от компании «Рош». (4-6) Многочисленные онкологические исследования показывают, что большинство больных раком обычно предпочитают п/к внутривенному введению из-за меньшего дискомфорта, простоты введения и более короткой продолжительности лечения. (7-11)

Об исследовании IMscin001

IMscin001 — это глобальное многоцентровое рандомизированное исследование фазы IB/III, оценивающее фармакокинетику, безопасность и эффективность Тецентрика SC по сравнению с Тецентриком IV у пациентов с ранее леченным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых предыдущая платиновая терапия оказалась неэффективной. В исследовании принял участие 371 пациент.

Часть 2 исследования достигла своих основных конечных точек, продемонстрировав сопоставимые уровни Тецентрика в крови в течение заданного интервала дозирования на основе установленных фармакокинетических измерений; наблюдаемый Ctrough в сыворотке и предсказанную моделью площадь под кривой. Эффективность, измеренная по выживаемости без прогрессирования (ВБП), частоте объективного ответа (ЧОО) и общей выживаемости, была одинаковой в группах п/к и внутривенного лечения и соответствовала известному профилю Тецентрика IV. Профиль безопасности Тецентрика SC также соответствовал профилю безопасности Тецентрика IV.

О Тецентрике СК (подкожно)

Tecentriq SC сочетает в себе Tecentriq с технологией доставки лекарств Enhanze® от Halozyme Therapeutics.

Тецентрик — это моноклональное антитело, предназначенное для связывания с белком, называемым лигандом запрограммированной смерти-1 (PD-L1), который экспрессируется на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие как с рецепторами PD-1, так и с B7.1. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик — это иммунотерапия рака, которая потенциально может использоваться в качестве основного комбинированного партнера с другими видами иммунотерапии, таргетными лекарствами и различными химиотерапиями при широком спектре видов рака.

Технология доставки лекарств Enhanze основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20), ферменте, который локально и временно разрушает гиалуронан — гликозаминогликан или цепь натуральных сахаров в организме — в подкожном пространстве. Это увеличивает проницаемость тканей под кожей, обеспечивая пространство для проникновения Тецентрика, что позволяет ему быстро диспергироваться и всасываться в кровоток.

Тецентрик одобрен для лечения некоторых наиболее агрессивных и трудно поддающихся лечению форм рака. Тецентрик был первой противораковой иммунотерапией, одобренной для лечения определенного типа ранней стадии (адъювантного) НМРЛ, мелкоклеточного рака легких (МРЛ) и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Тецентрик также одобрен в странах мира отдельно или в сочетании с таргетной терапией и/или химиотерапией для лечения различных форм метастатического НМРЛ, некоторых типов метастатического уротелиального рака (mUC), PD-L1-положительного метастатического трижды негативного рака молочной железы. рак (TNBC), прогрессирующая меланома с положительной мутацией BRAF V600 и альвеолярная саркома мягких частей (ASPS).

О компании «Рош» в иммунотерапии рака

Чтобы узнать больше о научном подходе компании «Рош» к иммунотерапии рака, перейдите по этой ссылке: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy

О Рош

Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарств, компания «Рош» превратилась в крупнейшую в мире биотехнологическую компанию и мирового лидера в области диагностики in vitro. Компания стремится к научному совершенству, открывая и разрабатывая лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Мы являемся пионерами в области персонализированного здравоохранения и хотим еще больше изменить способы оказания медицинской помощи, чтобы добиться еще большего эффекта. Чтобы обеспечить лучший уход для каждого человека, мы сотрудничаем со многими заинтересованными сторонами и объединяем наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики с данными из клинической практики.

Признавая наше стремление стремиться к долгосрочной перспективе во всем, что мы делаем, компания «Рош» тринадцатый год подряд была названа одной из самых устойчивых компаний в фармацевтической отрасли по индексу устойчивости Доу-Джонса. Это отличие также отражает наши усилия по улучшению доступа к здравоохранению вместе с местными партнерами в каждой стране, в которой мы работаем.

Компания Genentech в США является 100% дочерней компанией Roche Group. Roche является основным акционером Chugai Pharmaceutical, Япония.

1. Буротто М., Звирбуле З., Альварес Р. и др. Обновленные результаты IMscin001, часть 2: эффективность, безопасность, иммуногенность, перспективы медицинских работников и результаты, сообщаемые пациентами, в рандомизированном исследовании III фазы подкожного и внутривенного введения атезолизумаба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Представлено на ESMO; 23 октября 2023 г. Плакат № 1447P.
2. Европейское агентство по лекарственным средствам. Тецентрик, МНН-атезолизумаб. СмПК. [Internet; last updated 25 July 2023; cited October 2023] Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf.
3. Буротто М., Звирбуле З., Мочалова А. и др. IMscin001 Часть 2: рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы по изучению фармакокинетики, эффективности, иммуногенности и безопасности подкожного введения атезолизумаба по сравнению с внутривенным введением при ранее леченном местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого и сравнение фармакокинетики с другими утвержденные показания. Энн Онкол. 2023;34(8):693-702.
4. Фесго, МНН-пертузумаб/трастузумаб. СмПК. [Internet; last updated 02 March 2023; cited October 2023] Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/phesgo-epar-product-information_en.pdf.
5. Европейское агентство по лекарственным средствам. Герцептин, МНН-трастузумаб. СмПК. [Internet; last updated 17 March 2023; cited October 2023] Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herceptin-epar-product-information_en.pdf.
6. Европейское агентство по лекарственным средствам. Мабтера, МНН-ритуксимаб. СмПК. [Internet; last updated 22 March 2023; cited October 2023] Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mabthera-epar-product-information_en.pdf.
7. Раммель М. и др. Предпочтение подкожному или внутривенному введению ритуксимаба среди пациентов с нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой CD20+ или фолликулярной лимфомой: результаты проспективного рандомизированного открытого перекрестного исследования (PrefMab). Энн Онкол. 2017;28(4):836-842.
8. Де Кок Э. и др. Исследование времени и движения подкожного и внутривенного введения трастузумаба у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы. Рак Мед. 2016;5(3):389-97.
9. О’Шогнесси, Дж. Предпочтение пациента (частное лицо) комбинации фиксированных доз пертузумаба-трастузумаба для подкожного применения (PH FDC SC) при HER2-положительном раннем раке молочной железы (EBC): первичный анализ открытого, рандомизированного исследования. перекрестное исследование PHranceSCa. Представлено на ESMO; 19-21 сентября 2020. Тезисы №165МО.
10. Pivot X и др. Эффективность и безопасность трастузумаба для подкожного и внутривенного введения в рамках адъювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы: окончательный анализ рандомизированного двухгруппового исследования PrefHer. Eur J Рак. 2017;86:82-90.
11. Денис Х. и др. Безопасность и переносимость подкожного введения трастузумаба в домашних условиях, результаты открытого исследования BELIS фазы IIIb при HER2-положительном раннем раке молочной железы. Лечение рака молочной железы. 2020;181(1):97-105.