На 31-м ежегодном Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии в Милане, Италия, была представлена презентация данных двух основных исследований III фазы по применению секукинумаба (Козентикс: Новартис) для лечения гнойного гидраденита (ГГ) средней и тяжелой степени.1 Программа SUNNY, включающая исследования SUNRISE и SUNSHINE, является крупнейшим исследованием фазы III по ГС, в котором приняли участие более 1000 пациентов в 33 странах.
Оба исследования, SUNSHINE и SUNRISE, содержали положительные результаты эффективности секукинумаба по сравнению с плацебо со статистически значимым улучшением признаков и симптомов HS.2 Данные каждого испытания будут представлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в конце этого года и уже представлены в европейские регулирующие органы. Секукинумаб предложит пациентам с СГ новый вариант лечения, чтобы восполнить существующий пробел в лечении. Novartis также заявила, что планирует опубликовать долгосрочные результаты каждого испытания в 2023 году.
SUNRISE и SUNSHINE исследовали 2 режима дозирования секукинумаба в течение 16-недельного и 52-недельного курсов лечения. Результаты показали значительно более высокий процент пациентов, достигших клинического ответа гнойного гидраденита (HiSCR) при лечении 300 мг секукинумаба, вводимого каждые 2 недели (после стандартных еженедельных нагрузочных доз), по сравнению с плацебо на 16-й неделе в обоих исследованиях (45,0% против 33,7% [P=.0070] и 42,3% против 31,2% [P=0.0149]). Первичной конечной точкой обоих испытаний оценивали достижение (HiSCR) после 16 недель лечения.
При введении каждые 4 недели после стандартных недельных нагрузочных доз 300 мг секукинумаба превосходили плацебо по достижению HiSCR в исследовании SUNRISE (46,1% против 31,2%). [P=0.0022]), но не соответствовало статистической значимости в исследовании SUNSHINE (41,8% против 33,7% [P=0.0418]).
HiSCR определяется как снижение количества воспалительных поражений абсцессов и воспалительных узелков не менее чем на 50%, а также отсутствие увеличения или дренирования свищей по сравнению с исходным уровнем. Профиль безопасности соответствовал профилю безопасности секукинумаба при существующих показаниях, и никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось ни в одной из групп дозирования.
Ключевые вторичные конечные точки включали процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества абсцессов и воспалительных узелков через 16 недель, долю пациентов, у которых наблюдалось обострение в течение 16 недель, и долю пациентов с кожными болями на 16 неделе, измеренные с использованием числовой шкалы оценки 30 ( NRS30) ответ. Многие пациенты с СГ отмечают кожную боль как один из наиболее неприятных симптомов.
В исследование SUNSHINE был включен 541 пациент, а в исследование SUNRISE — 543 пациента. Критерии для испытаний включали диагноз HS по крайней мере за 1 год до исходного уровня, по крайней мере 5 воспалительных поражений, и поражения должны затрагивать по крайней мере 2 различных анатомических области.
СГ — это хроническое воспалительное заболевание кожи, при котором под кожей образуются небольшие болезненные бугорки. Бугорки обычно образуются в местах соприкосновения кожи, таких как подмышки, пах, ягодицы и грудь. Бугорки медленно заживают, повторяются и часто приводят к образованию туннелей под кожей или рубцеванию. Многие шишки вскрываются и приводят к возникновению болезненных абсцессов. В настоящее время не существует лекарства от изнурительной болезни.
Использованная литература:
- Кимбалл А.Б., Алави А., Джемек Г.Б.Э. и др. Секукинумаб при гнойном гидрадените средней и тяжелой степени: анализ первичной конечной точки исследований SUNSHINE и SUNRISE фазы 3. Представлено на 31-м конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии; 7–10 сентября 2022 г.; Милан, Италия.
- Novartis Cosentyx продемонстрировал клинически значимое улучшение симптомов у пациентов с гнойным гидраденитом в основных исследованиях III фазы. Новартис. По состоянию на 13 сентября 2022 года.
