Препарат Zydus получил статус орфанного препарата для лечения серповидноклеточной анемии

Zydus Lifesciences в пятницу сообщила, что регулятор здравоохранения США присвоил статус орфанного препарата Дезидустатновый пероральный препарат для лечения серповидноклеточной анемии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) предоставляет статус сирот для поддержки разработки лекарств для лечения редких заболеваний, от которых страдают менее 2 тысяч человек в США.

«Этот статус орфанного препарата от USFDA подчеркивает острую медицинскую потребность в разработке терапии серповидно-клеточной анемии. Мы считаем, что Дезидустат может удовлетворить эту неудовлетворенную потребность», — заявил в своем заявлении Шарвил Патель, доктор медицинских наук Zydus Lifesciences.

Терапевтические возможности лечения серповидноклеточной анемии в настоящее время ограничены.

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое, подтверждающее концепцию исследование для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток Десидустата для лечения ВСС, было завершено, и данные будут опубликованы в медицинском журнале, сообщает фармацевтическая фирма.

Присвоение Дезидустату статуса орфанного препарата USFDA дает право на определенные стимулы для разработки, включая налоговые льготы для квалифицированных клинических испытаний, освобождение от платы за лекарства, отпускаемые по рецепту, и потенциальную семилетнюю маркетинговую эксклюзивность после одобрения USFDA.

Акции Zydus торговались на BSE на 1,81% ниже, по 888,70 рупий за штуку.