Проблемы Neuralink с FDA — это только начало

Neuralink, нейротехнологическая компания, основанная Илоном Маском, в лучшем случае проходит грубый начальный этап процесса подачи заявки на испытания на людях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Компания также сталкивается с дополнительными расследованиями со стороны двух других правительственных агентств США. Эти неудачи и общие ожидания, которые ее основатель возлагал на нейронный имплантат компании, теперь могут вызвать более пристальное внимание со стороны регулирующих органов. В отличие от этого, другим нейротехнологическим компаниям до сих пор удавалось в значительной степени избегать такого пристального контроля со стороны регулирующих органов.

Neuralink разрабатывает The Link, интерфейс мозг-компьютер, который записывает и стимулирует электрическую активность в мозгу пользователя. Интерфейсы мозг-компьютер, или BCI, представляют собой нейронные имплантаты, которые соединяют мозг пользователя с внешней электроникой. Внедрить устройство в головы людей впервые — главная цель компании. Сам Маск заявил на пресс-конференции, которую компания провела в ноябре прошлого года, что они планируют начать испытания на людях к концу мая этого года и, как сообщается, ищут партнера для координации первоначальных экспериментов.

Несмотря на характерно чрезмерный график Маска, проблемы Neuralink с получением одобрения FDA только усугубляются. Link, который вставляется через череп пользователя в его мозг, классифицируется FDA как устройство класса III, обозначение медицинских устройств, которые «поддерживают или поддерживают жизнь, имплантируются или представляют потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы». ». Утверждение FDA для теста на людях, которое потенциально может претендовать на статус устройства класса III, известное как исключение для исследовательского устройства (IDE), может быть предоставлено только после соответствующего процесса подачи заявки. В нем Neuralink должен задокументировать, насколько The Link достаточно безопасен и подходит для обозначенных признаков. Иными словами, только для того, чтобы инициировать медицинские испытания, необходимо сначала преодолеть существенные препятствия.

«Если эксперименты каким-то образом испорчены, то FDA может потребовать новые данные. Если исследования на животных вызывают сомнения, их придется переделать».
— Виктор Краутхамер, Университет Джорджа Вашингтона

Neuralink уже однажды отклонила эту заявку из-за «десятков недостатков», на которые ссылается FDA. Эти опасения включали стабильность батареи устройства и системы зарядки, возможность перемещения имплантированных электродов по всему телу и повреждения ткани мозга, а также повреждение, которое может быть нанесено мозгу в случае удаления или модернизации устройства.

Путь компании к испытаниям на людях будет еще больше осложнен вниманием со стороны других государственных регулирующих органов. Министерство сельского хозяйства США начало расследование предполагаемого жестокого обращения компании с животными в конце 2022 года. Министерство транспорта начало отдельное расследование предполагаемого бесхозяйственности компании и перевозки между штатами биологически опасных материалов, включая нейронные имплантаты, собранные у больных животных.

Текущие расследования вряд ли напрямую повлияют на то, как FDA оценивает данные в следующем приложении IDE Neuralink, но, вероятно, усложнит процесс. Данные о больных животных и зараженном оборудовании, возможно, придется отклонить, говорит Виктор Краутхамер, приглашенный профессор биомедицинской инженерии в Университете Джорджа Вашингтона и бывший исполняющий обязанности директора отдела неврологических и физических медицинских устройств FDA. «Если эксперименты каким-то образом испорчены, то FDA может потребовать новые данные. Если исследования на животных вызывают сомнения, их придется переделывать», — говорит он.

Дальнейшее усложнение приложения Neuralink связано с многочисленными заявлениями Маска и других представителей компании относительно якобы обширного списка возможностей The Link. Хотя компания утверждала, что ее устройство может вернуть зрение слепым, позволить парализованным ходить и, возможно, даже подключить разум пользователя к неуказанному «сверхразумному ИИ», предыдущее приложение IDE компании касалось способности системы позволять пользователям печатать буквы. без помощи рук или клавиатуры.

Приложения IDE оцениваются на основе безопасности и эффективности устройства. Последнее оценивается в отношении конкретного использования, состояния или показания. В то время как текущее приложение Neuralink будет ограничено одним показанием, таким как «мысль-в-печать», Краутхамер считает, что более крупные заявления, сделанные вокруг устройства, могут привлечь более пристальное внимание со стороны регулирующих органов FDA: «Это может вызвать у них больше вопросов из-за этих очень широких , необоснованные претензии. Официально FDA просто рассматривает имеющиеся у них доказательства, но у этого есть контекст, и я думаю, что этот контекст может вызвать дополнительную осторожность».

Однако процесс утверждения FDA не лишен поддержки. Национальные институты здравоохранения поддерживают несколько программ для продвижения и поддержки исследований в области нейротехнологий как в академических кругах, так и в промышленности. По словам Кипа Людвига, бывшего директора программы NIH, курировавшего несколько инициатив в области нейроинженерии, Neuralink предпочла обойтись без помощи, которую предлагают эти программы: «Маск не хочет, чтобы кто-то имел реальный опыт работы с медицинскими устройствами. Он не хотел работать с правительством из-за бюрократии. NIH просто пытается помочь людям».

Synchron, отдельная нейротехнологическая компания, разрабатывающая электродную решетку, встроенную в венозный стент, получила сертификат IDE в июле 2021 года и недавно объявила, что начнет испытания на людях в Институте сосудов Гейтса в Буффало, штат Нью-Йорк. Synchron начала процесс подачи заявки FDA в 2016 году. По словам Кристин Велле, бывшего ведущего научного сотрудника лаборатории нейронных имплантатов Национального института здравоохранения, успех Synchron может быть связан с тем, что его устройство похоже на ранее одобренные стенты, которые более знакомы FDA, чем устройство Neuralink Link: «Если можно вывести конкретные критерии из прошлые утверждения, они примут это во внимание. Они стараются быть последовательными в своем подходе к данной технологии».