Производители лекарств должны тестировать каждую партию сырья и готового продукта, говорит регулирующий орган

Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO) издала директиву для контролеров лекарств всех штатов и союзных территорий, призывающую к строгому соблюдению Правил о лекарствах 1945 года с особым упором на обязательное тестирование сырья и готовой фармацевтической продукции.

Директива национального регулирующего органа появилась после смерти более 20 детей в Мадхья-Прадеше и Раджастане из-за фальсифицированных сиропов от кашля.

В официальном сообщении, опубликованном в среду (8 октября 2025 г.), д-р Раджив Сингх Рагхуванши, генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI), возглавляющий CDSCO, подчеркнул, что производители должны тестировать каждую партию сырья, включая наполнители и активные фармацевтические ингредиенты (API), а также готовые препараты перед их выпуском на рынок.

В сообщении отмечалось, что недавняя проверка предприятий по производству сиропов от кашля выявила серьезные упущения со стороны некоторых производителей, которые не провели необходимое тестирование партий сырья и готовых рецептур, в нарушение Правил 74(c) и 78(c)(ii) Правил о лекарственных средствах 1945 года.