Производитель таблеток для аборта подает иск, чтобы спасти непатентованный мифепристон

GenBioPro утверждает, что, выполняя постановления суда, FDA нарушило бы законы и процедуры, утвержденные Конгрессом, которые диктуют способы отзыва предварительного одобрения препарата.

«В Соединенных Штатах после того, как препарат прошел строгий процесс проверки FDA и получил одобрение, федеральный закон защищает право на продажу препарата. GenBioPro будет использовать все нормативные и юридические инструменты для защиты доступа к мифепристону для пациентов и поставщиков», — заявил генеральный директор GenBioPro Эван Массингилл.

Компания подала иск в Верховный суд ожидалось, что решит будет ли он приостановить действие постановлений суда низшей инстанции.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уже вовлечено в конкурирующие судебные иски и судебные постановления. Судья окружного суда штата Вашингтон заказал это для сохранения статус-кво.

Удобство медикаментозного аборта сделало его предпочтительным выбором для многих врачей и пациентов. Сейчас на их долю приходится более 50 процентов всех абортов в стране. Но их рост также сделал их главная цель активистов против абортов в судах и столицах штатов в течение многих лет.

Последний маневр GenBioPro иллюстрирует хаос и неразбериху, возникшие за две недели после того, как окружной судья США Мэтью Качсмарик, кандидат Трампа с записывать убеждений против абортов отменили одобрение FDA мифепристона в 2000 году.

Коллегия из трех судей 5-го окружного апелляционного суда оставила на прошлой неделе часть постановления Качмарика. Это позволило первоначальному производителю Danco продолжить распространение своей фирменной версии препарата Mifeprex.

Но апелляционная комиссия согласилась с решением Качсмарика, отменяющим действия FDA в отношении мифепристона, начиная с 2016 года. Это означало, среди других шагов, предпринятых FDA для расширения доступа, что одобрение GenBioPro в 2019 году было аннулировано в судебном порядке. GenBioPro заявляет, что ее таблетки используются примерно в двух третях из 500 000 медикаментозных абортов каждый год.

«В дополнение к серьезному ущербу для коммерческой жизнеспособности GenBioPro из-за приостановки его [generic approval]катастрофический вред также наносится представителям общественности, включая врачей и пациентов, которые сильно зависят от одобрения и доступности мифепристона GenBioPro», — говорится в заявлении компании в Окружной суд США в среду.

Жалоба GenBioPro обращает внимание на беспрецедентный характер постановлений судов Качмарыка и 5-го окружного суда.

Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и Закон об административных процедурах определяют установление фактов и слушания, которые должно провести FDA, если оно намеревается отозвать одобрение лекарственного средства. GenBioPro заявила в своем иске, что FDA не может выполнять приказы Kacsmaryk и 5th Circuit, не нарушая эти законы, а также нарушая права GenBioPro на продажу своего препарата.

«Из-за решения FDA и созданной им угрозы и неопределенности правоприменения GenBioPro несет непоправимый финансовый и репутационный ущерб, серьезно угрожая ее основной бизнес-модели и коммерческой жизнеспособности», — говорится в иске компании.

Если решения Техаса и 5-го округа останутся в силе, поставщики заявили, что планируют продолжать выписывать только вторую из двух таблеток для аборта, которые обычно назначают последовательно. мизопростолхотя сам по себе он немного менее эффективен и может вызвать более сильные спазмы и кровотечение.