«Решающий год для будущего медицинских технологий»: E-HEALTH-COM

MedicalMountains GmbH приветствует предложение Комиссии по «MDR 2.0»

Классификация контента совместно с компаниями

Правовой акт ориентирован на уполномоченные органы

«Обеспокоенность отрасли была услышана и воспринята серьезно», — говорит Юлия Штекелер, управляющий директор MedicalMountains GmbH, приветствуя предложение Комиссии ЕС о внесении изменений в Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах (MDR). Сейчас важно как можно быстрее сделать «MDR 2.0» юридически эффективным.

«Мы уже давно ведем кампанию за то, чтобы что-то изменить», — вспоминает Юлия Стеккелер. Посредством опросов и аналитических документов компания MedicalMountains GmbH неоднократно указывала на трудности в системе в последние месяцы и годы и предлагала конкретные решения. Основное внимание всегда и особенно уделяется малым и средним компаниям, которые составляют основу медицинских технологий. «Если соотношение затрат и выгод вас больше не устраивает, вся отрасль потеряет свою функциональность», — подчеркивает управляющий директор. Джулия Штекелер цитирует первое изложение MDR, в котором говорится, что проект является важным шагом на пути к тому, чтобы нормативный акт соответствовал своим собственным требованиям: в нем говорится, что нормативные акты должны «создать прочную, прозрачную, предсказуемую и устойчивую правовую основу для медицинских устройств, которая гарантирует высокий уровень безопасности и защиты здоровья, но в то же время способствует инновациям».

Далее с компаниями из сети будет проанализировано более чем 160-страничное «Предложение по постановлению Европейского парламента и Совета о внесении поправок в Регламенты (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 в отношении упрощения и снижения бремени правил для медицинских устройств и медицинских устройств для диагностики in vitro». «Мы классифицируем контент вместе», — говорит Джулия Стеккелер, чтобы иметь возможность отразить спектр компаний разных размеров и портфелей. Предложения Комиссии ЕС включают, среди прочего, отмену максимального срока действия сертификатов (в настоящее время пять лет), более гибкое формирование клинических данных, корректировку правил классификации хирургических инструментов или аксессуаров, а также «дедушку» существующих ортопедических медицинских продуктов, которые используются при редких заболеваниях.

Прежде чем пересмотренная версия будет окончательно опубликована в юридически обязательном порядке, проект должен сначала пройти трилогический процесс между Комиссией ЕС, Советом и Парламентом. «Это может занять еще год или полтора», — говорит Юлия Штеккелер, но она все еще надеется на быстрое завершение: «Мы не можем больше терять времени, дело просто слишком важно для этого». Прежде всего, если мы хотим оставаться сильным местом разработки и поставок, необходимо срочно остановить тенденцию первого одобрения новых, инновационных медицинских продуктов за пределами ЕС. MedicalMountains продолжит поддерживать этот процесс, а также объявленные и уже опубликованные правовые акты по MDR. Проект «Единого применения требований к нотифицированным органам» можно будет прокомментировать до 23 января. Целью является повышение прозрачности, предсказуемости и последовательности в процедурах оценки соответствия, например, путем установления сроков проведения испытаний. В сочетании с обязательным использованием базы данных EUDAMED май 2026 года станет «решающим годом для будущего медицинских технологий», убеждена Джулия Штеккелер.

«Предложение о постановлении об упрощении правил для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro» размещено на сайте ЕС. https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en доступный.

Отзывы о предлагаемом правовом акте о «едином применении требований к нотифицированным органам» Комиссии ЕС можно предоставить по адресу: ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Medical-devices-uniform-application-of-the-requirements-for-notified-bodies_en отправлено и просмотрено.

ФОН
За последние несколько месяцев появились признаки того, что скоро что-то изменится в регулировании. Хотя в соответствии с уставами MDR это не требуется до 2027 года, Комиссия ЕС уже инициировала целевую оценку правил для медицинских изделий и диагностики in vitro в 2024 году – из-за «значительных трудностей, возникших при переходе к новым правилам», как было заявлено на консультации весной 2025 года. В этом контексте могут быть представлены оценки эффективности, действенности, актуальности, последовательности и добавленной стоимости правил ЕС. Вопросы включали, например, привел ли MDR к повышению конкурентоспособности или инновациям в ЕС за последние три года: с этим согласились только 5 или 1 процент ответивших. Почти 78 процентов не согласились с утверждением, что регулирование создало равные условия для всех экономических субъектов, независимо от размера компании или положения на рынке. Оценки о том, что «Призыв к доказательствам» вряд ли что-то изменит к началу октября.