Эндрю Остер, MA, MB
Фото: Сингапурское общество ревматологов.
Согласно последним данным, лечение псориатического артрита (ПсА) рисанкизумабом эффективно и хорошо переносится в течение 100 недель, при этом у большинства пациентов сохраняется ответ в отношении признаков и симптомов.1
Эти результаты стали результатом рандомизированного клинического исследования KEEPsAKE 2 (РКИ), глобального исследования третьей фазы эффективности и переносимости рисанкизумаба у лиц с ПсА. Те, кто получал плацебо в исследованиях KEEPSAKE 1 и 2, были переведены на новую схему лечения.2,3
Оба испытания проводились параллельно. Исследование KEEPsAKE 2 возглавил Эндрю Остор, магистр медицинских наук, магистр медицинских наук с медицинского факультета Университета Монаша в Клейтоне, Австралия.
«Пациенты, которые первоначально были рандомизированы для приема плацебо в исследованиях KEEPsAKE 1 и KEEPsAKE 2, были переведены на 24 неделе на прием рисанкизумаба в дозе 150 мг, а при анализе через 52 недели рисанкизумаб продемонстрировал надежную и длительную эффективность для пациентов с csDMARD-IR. и/или bDMARD-IR; Рисанкизумаб по-прежнему хорошо переносился во всех исследованиях», — написали Остер и его коллеги.
Предыстория и методы
Предварительные детали, включая такие данные, как критерии включения и исключения, были раскрыты для KEEPsAKE 2 ранее. Период сбора данных исследователями был завершен на отметке 100 недель в марте 2022 года, причем подходящие субъекты были взрослыми с активным ПсА, которые показали неадекватный ответ на обычные синтетические БПВП (csDMARD-IR) или биологические БПВП (bDMARD-IR). .
Исследовательская группа оценила группу bDMARD-IR отдельно, учитывая проблемы, с которыми эти люди столкнулись в борьбе со своим заболеванием. Было проведено 2 фазы KEEpSAKE 2: первая длилась 24 недели с параллельными группами лечения, а вторая начиналась на 24 неделе и представляла собой открытое исследование.
На начальном этапе команда случайным образом распределила субъектов в соотношении 1:1 для приема плацебо или рисанкизумаба в дозе 150 мг на 0, 4 и 16 неделе. На втором этапе те, кто впервые получал плацебо, получали рисанкизумаб на 24-й неделе, а тех, кто первым получал лечение, переводили на плацебо.
Все субъекты на 28-й неделе получали рисанкизумаб в открытой дозе по 150 мг курсом каждые 12 недель. В результате они сначала были рандомизированы в группу рисанкизумаба в группе «непрерывного рисанкизумаба», а участники, которые перешли с плацебо на препарат, составили группу «плацебо/рисанкизумаб».
Критерии прекращения лечения были описаны исследователями для тех, у кого не наблюдалось улучшения показателей суставов по крайней мере на 20% при определенных посещениях. Меры эффективности включали показатели ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) и минимальную активность заболевания (MDA), а также улучшение других маркеров ПсА.
Выводы
В целом команда сообщила, что 77,9% участников исследования продолжали участвовать в исследовании. Они обнаружили, что на 100-й неделе ACR20 был достигнут на 57,1% и 52,5% в группах непрерывного приема рисанкизумаба и плацебо/рисанкизумаба соответственно.
Затем следователи отметили, что к 52-й неделе эти показатели составили 60,0% и 55,8% соответственно. Поддержание ACR20 среди пациентов, ответивших на 52-недельную отметку, наблюдалось исследовательской группой на 100-й неделе у 74,8% в группе непрерывного лечения и 78,7% в группе плацебо/рисанкизумаба.
В своих заметках о MDA команда сообщила, что 33,0% и 33,3% сообщили об этом на отметке 100 недель в соответствующих группах. На 52-й неделе показатели составили 27,2% и 33,8%.
В целом исследователи обнаружили, что у пациентов, ответивших на MDA, через 52 недели наблюдалось сохранение ответа на MDA среди наблюдаемого процента 83,6% для непрерывного лечения и 73,0% для плацебо/рисанкизумаба. Было подтверждено, что препарат хорошо переносится в течение 100 недель.
«Рисанкизумаб продемонстрировал приемлемый, стабильный, долгосрочный профиль безопасности и в целом хорошо переносился», — пишут они. «Исследование KEEPsAKE 2 продолжается для дальнейшего анализа эффективности и безопасности».
Рекомендации
2024-03-25 18:16:36
1711391753
#Рисанкизумаб #эффективен #течение #недель #улучшении #признаков #симптомов #псориатического #артрита
